欧州ヒト医薬品製品委員会（CHMP）は、プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した成人患者の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の治療のためのニボルマブ単剤療法を積極的に推奨しています。
欧州ヒト医薬品製品委員会（CHMP）は、プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した成人患者の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の治療のためのニボルマブ単剤療法を積極的に推奨しています。 CHMP勧告は、欧州連合での使用のための薬物の承認を決定する欧州委員会（EC）によって見直されます。これは、頭頸部の扁平上皮がんのこの種の治療におけるPD-1阻害剤に対するCHMPからの最初の肯定的な推奨事項です。これまでのところ、ニボルマブは4種類の癌の治療に対する6つの適応症で欧州委員会により承認されています。
「頭頸部の扁平上皮がんの全患者のほぼ半数は、治療を中止してから2年以内に再発を経験し、過去10年間の治療結果の改善はわずかであり、この衰弱性疾患の患者に対する新しい治療選択肢を早急に見つける必要があることを示しています。」 、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の上級副社長兼最高戦略責任者であるエマニュエルブリン氏はコメントしています。 「ヒト用医薬品委員会（CHMP）が、プラチナベースの化学療法中または後に進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療のために、ニボルマブの登録を推奨したことを大変嬉しく思います。欧州委員会と協力して、この治療法を欧州連合の患者に対する潜在的な治療選択肢として検討する予定です。」
欧州人間医薬品使用委員会（CHMP）は、化学療法後の扁平上皮性頭頸部癌の既治療患者におけるニボルマブ治療の全生存期間（OS）を評価した、極めて重要な非盲検第3相ランダム化臨床試験の結果に基づいて、好意的な意見を示しました原発性、再発性、または転移性腫瘍の補助療法としての治験責任医師の選択（メトトレキサート、ドセタキセルまたはセツキシマブ）と比較した白金化合物に基づく。計画された中間分析に基づいて、独立したデータ監視委員会による評価の結果として、臨床試験は2016年1月上旬に完了しました。これにより、ニボルマブで治療された患者では、治験責任医師の選択で治療された患者と比較して、主要エンドポイント、すなわちより高い全生存率が達成されました。全生存データは、2016年の米国癌研究会の年次総会で最初に発表されました。CheckMate-141研究におけるニボルマブの安全性プロファイルは、他の癌の以前の臨床試験で得られたものと一致していました。
ニボルマブに関する情報
ニボルマブは、体の免疫系が免疫応答を回復するのを独自に助けるように設計されたPD-1免疫チェックポイント阻害剤です。ニボルマブは、体の免疫系をサポートして癌と闘うことで、多くの種類の癌の治療にとって重要な治療選択肢となりました。
グローバルなニボルマブ開発プログラムは、すべての段階およびさまざまな種類の癌の幅広い臨床試験をカバーしています。これまでに、ニボルマブの臨床試験プログラムには25,000人を超える患者が関与しています。
2014年7月、ニボルマブは免疫チェックポイントPD-1の最初の承認された阻害剤でした。現在、60か国で登録されています。 2015年10月、ブリストル・マイヤーズスクイブの最初の併用療法であるニボルマブ+イピリムマブが転移性黒色腫の治療に承認され、現在50か国以上で承認されています。
頭頸部がんに関する情報
頭頸部がんとして知られるがんは、通常、口、鼻、喉などの頭と首の内側の湿った粘膜表面を覆う扁平上皮細胞に発生します。頭頸部新生物は、世界で7番目に多い癌です。毎年、40万から60万人の新規症例と、この原因による223,000から30万人の死亡が推定されています。 5年生存率は、転移性のステージIV疾患では4％未満です。頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）は、この領域のすべてのがんの約90％を占めます。このがんの世界的な発生率は2012年から2022年の間に17％増加すると予想されます。頭頸部の扁平上皮がんの危険因子には、喫煙とアルコール消費が含まれます。ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染も、ヨーロッパと北米で頭頸部の中咽頭扁平上皮癌の発生率を急速に増加させる危険因子です。頭頸部の扁平上皮新生物では、生理学的機能（呼吸、嚥下、摂食、飲酒）、個人の特性（外観、話す、声）、感覚機能（嗅覚、聴覚）の社会的および心理的機能の障害により、患者の生活の質が低下することが多い。
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