オクタガム10％

1 mlの溶液には100 mgのヒト正常免疫グロブリン（少なくとも95％のIgGを含む）が含まれています。 IgGサブクラスの分布：IgG1-約60％、IgG2-約32％、IgG3-約7％、IgG4-約1％。 IgAの最大含有量は0.4 mg以下です。溶液のpHは4.5〜5.0です。その浸透圧は240 mOsmol / kg以上です。この薬は、溶液1 mlあたり0.03 mmol（0.69 mg）以下のナトリウムを含みます。製剤にはマルトースが含まれています。

アクション

人間の正常な免疫グロブリンは、主に機能的に変化のない免疫グロブリンG（IgG）と、感染因子に対する抗体の幅広いスペクトルで構成されています。免疫グロブリンGサブクラスの分布は、天然のヒト血漿のそれと密接に比例しています。ヒト正常免疫グロブリンの十分な高用量は、異常に低いレベルの免疫グロブリンGを正常範囲に戻すことができます。補充療法以外の適応症で投与された薬剤の作用機序は完全には解明されていませんが、免疫調節効果が関与していることが知られています。ヒトの正常な免疫グロブリンは、静脈内投与後、レシピエントの循環系ですぐに完全に生物学的に利用可能です。それは血漿と細胞外液の間に比較的速く分布します。 3〜5日後、血管内コンパートメントと血管外コンパートメントの間で平衡状態が確立されます。製剤の投与後の免疫無防備状態の患者のIgGの半減期は、26〜41日です。半減期は、特に原発性免疫不全症の場合、患者ごとに異なります。免疫グロブリンG（IgG）とその複合体は、細網内皮系の細胞で分解されます。

投与量

静脈内。大人と子供（0〜18歳）。補充療法は、免疫不全の治療に経験のある医師の監督下で開始および監視する必要があります。用量と投与計画は適応症に依存します。補充療法では、薬物動態学的および臨床的反応に応じて、用量を患者ごとに個別化する必要がある場合があります。以下の投与スケジュールはガイドラインです。原発性免疫不全症における補充療法。投与スケジュールは、少なくとも5〜6 g / lのIgGトラフレベル（次の注入前に測定）を達成する必要があります。治療開始後、抗体欠乏症を是正するのに3-6ヶ月かかります。推奨される開始用量は0.4-0.8 g / kgです。 1回投与した後、0.2 g / kg体重を使用します。 3〜4週間ごと5〜6 g / lのIgGレベルを達成するには、0.2〜0.8 g / kg体重/月の用量が必要です。定常状態に達した後の投与間隔は3〜4週間であり、トラフ濃度の決定と評価は感染の発生率との関連でなされるべきである。感染率を下げるには、線量を増やして、より高いトラフレベルを目指す必要があります。抗生物質予防療法で満足のいく結果が得られなかった慢性リンパ性白血病患者における低ガンマグロブリン血症および再発性細菌感染;肺炎球菌免疫に反応しなかった多発性骨髄腫のプラトー期患者における低ガンマグロブリン血症および再発性細菌感染;再発性細菌感染を伴う先天性エイズ：推奨用量は0.2-0.4 g / kgです。同種造血幹細胞移植後の患者における3〜4週間ごとの低ガンマグロブリン血症：推奨用量は3〜4週間ごとに0.2〜0.4 g / kgです。トラフレベルは5 g / l以上に維持する必要があります。一次免疫血小板減少症。 2つの代替治療スケジュールがあります：治療1日目の0.8-1 g / kg;この用量は、3日以内に1回、または0.4 g / kg / 24時間で2〜5日間繰り返すことができます。再発した場合は治療を繰り返すことができます。ギランバレ症候群：0.4 g / kg bw 5日間毎日。川崎病：1.6-2 g / kg 2〜5日間の分割投与または2 g / kg体重の単回投与。患者は同時にアセチルサリチル酸で治療されるべきです。与える方法。 0.01 ml / kg bw / minの初期速度で30分間注入として静脈内投与します。忍容性が高い場合、投与率は徐々に最大0.12 ml / kg /分まで増加させることができます。

適応症

成人、子供、青年（0〜18歳）の補充療法。抗体産生障害を伴う原発性免疫不全症候群。抗生物質による予防が成功していない慢性リンパ性白血病の患者における低ガンマグロブリン血症および再発性細菌感染肺炎球菌予防接種に反応しなかった多発性骨髄腫のプラトー期患者における低ガンマグロブリン血症と再発性細菌感染同種造血幹細胞移植（HSCT）後の患者における低ガンマグロブリン血症。細菌感染症が再発した先天性エイズ。大人および子供および青年（0-18歳）の免疫調節。出血のリスクが高い患者、または血中の血小板数を増やすための手術前の患者における一次免疫血小板減少症（ITP）。ギランバレチーム。川崎病。

禁忌

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症。特にIgAに対する抗体を持つ患者における、ヒト免疫グロブリンに対する過敏症。

予防

投与指示に従い、処方された注入率を厳守することが不可欠です。患者は注入中の副作用を注意深く監視する必要があります。特定の副作用は、高い注入率で、または初めてヒト正常免疫グロブリンを投与された患者で、またはまれに、ヒト正常免疫グロブリンから別の製剤に切り替えたとき、または前の注入からより長く中断した後に、より一般的です。潜在的な合併症は、患者を確保することで回避できます。最初に遅い速度（0.01〜0.02 ml / kg体重/分）で製剤を投与することにより、ヒトの正常な免疫グロブリンに対して過敏症にならないようにします。注入期間中、症状がないか注意深く監視されます。特に、以前にヒト正常免疫グロブリンによる治療を受けたことのない患者、以前に代替のIVIg製剤を受けたことのある患者、または前回の点滴から長時間経過した場合は、最初の点滴時とその完了後の最初の1時間は監視する必要があります。他のすべての患者は少なくとも20分間追跡する必要があります。製剤投与後副作用が発生した場合、注入速度を下げるか中断する必要があります。ショックが発生した場合は、適切な治療を開始する必要があります。すべての患者において、静脈内Ig投与には、静脈内Ig注入を開始する前の患者の十分な水分補給、利尿のモニタリング、血清クレアチニンのモニタリング、ループ利尿薬の併用の回避が必要です。真の過敏反応はまれです。IgAに対する抗体を持っている患者で発生する可能性があります。この薬剤は、IgA欠乏が唯一の異常である選択的IgA欠乏の患者には適応されません。まれに、以前にヒト免疫グロブリン治療に耐えていた患者であっても、ヒト免疫グロブリンの投与により、アナフィラキシー反応により血圧が低下することがあります。 IVIg注入は、太りすぎの患者、および老齢、高血圧、糖尿病、血管疾患または血栓性イベントの病歴、後天性または先天性血栓性障害、長期の固定化、重症などの血栓性イベントの既存の危険因子がある患者に注意して投与する必要があります血液量減少症、その過程で血液粘度が増加する疾患。急性腎不全の症例はIVIg製剤で治療された患者で報告されており、既存の腎不全、糖尿病、血液量減少症、過体重、付随する腎毒性薬物、65歳以上などの危険因子がほとんどの場合で確認されています。腎機能障害の場合は、IVIg療法の中止を検討する必要があります。機能不全と急性腎不全の報告は、承認された多くのIVIg製品（スクロース、グルコース、マルトースを賦形剤として含む）の使用に関連付けられていますが、安定剤としてスクロースを含む製剤は、全体の症例数に不釣り合いに寄与しました。リスクのある患者では、これらの賦形剤を含まないIVIg製品の使用が検討される場合があります。急性腎不全または血栓塞栓性副作用のリスクが高い患者では、IVIg製剤は、最低限の注入速度と実行可能な用量で投与する必要があります。無菌性髄膜炎症候群（AMS）はIVIg療法に関連して報告されています。 IVIg療法の中止により、後遺症のない数日以内にAMSが寛解した。 IVIgレシピエントは、溶血の臨床徴候と症状を監視する必要があります。ヒトの血液または血漿に基づく製剤で広がる感染防止のための標準的な対策にもかかわらず、そのような製剤が投与された場合、感染因子を伝播する可能性を完全に排除することはできません。これは、未知のウイルスや新興ウイルスやその他の病原体にも当てはまります。使用される方法は、HIV、HBV、およびHCVなどのエンベロープウイルスの伝播を防ぐのに効果的であると考えられていますが、HAVやパルボウイルスB19などの非エンベロープウイルスに対してはあまり効果がありません。臨床経験は、A型肝炎ウイルスまたはパルボウイルスB19が免疫グロブリン製剤を介して感染しないことを示しています。また、これらの製剤に含まれる抗体の存在がこれらの製剤の安全性に貢献していると考えられています。 IVIGで治療された患者に非心原性肺水腫（輸血後の急性肺損傷-重度の呼吸不全、肺水腫、低酸素血症、正常な左心室機能および発熱、輸血の1〜6時間）の報告があります。オクタガンを投与するときは注意が必要ですただし、これまでのところ、本剤投与後の症例は見られない。 IVIG投与中に心血管系（体積）の過負荷が発生する可能性があり、その場合、製剤の投与量やその他の注入により、急性の血液量増加症と急性の肺水腫が引き起こされます。この薬は、溶液1 mlあたり0.03 mmol（0.69 mg）以下のナトリウムを含みます。これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者では考慮に入れられるべきです。

望ましくない活動

一般的：過敏症、頭痛、吐き気、発熱、疲労、注射部位反応。珍しい：湿疹、背中の痛み、悪寒、胸の痛み。非常にまれ：白血球減少症、溶血性貧血、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、血管性浮腫、顔面浮腫、錯乱状態、落ち着きのなさ、不安、脳梗塞、無菌性髄膜炎、意識喪失、言語障害、片頭痛、めまい低知覚、感覚異常、羞明、振戦、視覚障害、心筋梗塞、狭心症、徐脈、頻脈、動悸、チアノーゼ、血栓症、循環虚脱、末梢循環障害、静脈炎、低血圧、高血圧、蒼白、肺塞栓症、肺水腫、気管支痙攣、低酸素症、呼吸困難、咳、嘔吐、下痢、腹痛、皮膚の剥離、じんましん、発疹、発疹性紅斑、皮膚炎、掻痒、脱毛症、関節痛、筋肉痛、四肢の痛み、筋けいれん、筋力低下、筋骨格系のこわばり、急性腎不全、腎痛k、浮腫、インフルエンザ様症状、ほてり、発赤、冷感、暑さ、発汗、倦怠感、胸部不快感、無力症、嗜眠、灼熱感、肝酵素の増加、偽陽性血糖検査。

妊娠と授乳

妊娠。妊婦における製剤の安全性は、対照臨床試験では確立されていません。妊娠中の女性や授乳中の女性には特に注意して投与してください。 IVIg製剤は胎盤を通過しますが、これは妊娠後期に増加します。免疫グロブリンの使用に関する臨床経験は、それらが妊娠、胎児または新生児の発達に有害な影響を及ぼさないことを示しています。授乳。免疫グロブリンは母乳に分泌され、粘膜に侵入する病原菌から新生児を保護するのに役立ちます。受胎能力。免疫グロブリンの使用に関する臨床経験は、生殖能力への有害な影響が予想されないことを示唆しています。

コメント

特定の副作用により、機械を運転または操作する機能が損なわれる場合があります。治療中に副作用を経験した患者は、運転または機械を使用する前にこれらが解決するのを待つ必要があります。免疫グロブリンの投与後、患者の血液中のさまざまな受動的に移入された抗体のレベルが一時的に増加し、血清学的検査で偽陽性の結果が生じることがあります。 A、B、Dなどの赤血球抗原に対して受動的に転送された抗体は、血清学的検査、たとえば直接抗グロブリン検査（クームス検査）の結果を妨害する可能性があります。 IVIG製剤で治療された患者では、赤血球沈降速度（ESR）が誤って上昇することがあります（非炎症性の増加）。調製物にはマルトースが含まれているため、グルコース濃度の測定は、グルコースに固有の方法を使用して実行する必要があります。

相互作用

製剤に含まれる免疫グロブリンは、6週間から3か月の期間で、生、弱毒化した麻疹、おたふく風邪、風疹または水痘ワクチンの有効性を低下させる可能性があります（投与とワクチン接種の間に3か月の間隔を維持する必要があります;麻疹ワクチン接種の場合、脱力感）免疫反応は最長1年間持続する可能性があるため、ワクチン接種前に麻疹抗体を測定することをお勧めします）。製剤は他の薬物と混合すべきではありません。

準備は物質を含んでいます：免疫グロブリン正常な人間