Cilest（Ethinylestradiolum、Norgestimatum）のリーフレットを参照してください。製剤の組成、使用、投与量、説明を確認してください。組成、作用の説明、適応症、禁忌、推奨される予防策、他の薬剤との相互作用、投与量および投与方法、有害作用。
シレストリーフレット
メーカー：Janssen-Cilag International N.V.
薬
活性物質：エチニルエストラジオール、Norgestimate
ATCコード：G 03 A A 11
同義語：
エチニルエストラジオールエチニルエストラジオール;エチニルエストラジオール;エチニルエストラジオール;エチニルエストラジオール;エチニルエストラジオール;エチニエストラジオール;エチニストラジオール;エチニロストラジオール;エチニロストラジオール;エチニルエストラジオール; Etinyyliestradioli;エチニルエストラジオールノルゲスティメートデクスノルゲストレルエースタイム; Norgestimaatti; Norgestimate; Norgestimato; Norgestimatum
適応症：避妊
警告！患者情報リーフレットは薬パックに含まれています。それは、薬の正しい使用に関する患者のための情報を含みます。
Cilest®
薬
組成
1つのタブレットに含まれるもの：
Norgestimatum 0.250 mg
0.035 mgのエチニルエストラジオール
補助物質：
無水乳糖、加工デンプン、ステアリン酸マグネシウム、インディゴカルミンアルミニウムレーキ。
アクションの説明
Cilest®は、エチニルエストラジオールとノルゲスチメートのエストロゲン様作用とプロゲステロン作用の結果として、ゴナドトロピンの分泌を抑制します。主な作用機序は排卵の抑制です。子宮頸管粘液と子宮内膜の特性の変化も避妊効果に寄与している可能性があります。
妊娠予防に関係のないその他の活動。
月経への影響：月経周期の規則性を高め、失血を減らし、鉄欠乏性貧血の発生率を減らし、月経困難症の発生率を減らします。
排卵抑制に関連する影響：機能性卵巣嚢胞の発生率の低下、子宮外妊娠の発生率の低下。
その他の活動：線維腺腫の発生率の低下、乳腺症、急性骨盤内炎症性疾患の発生率の低下、子宮内膜がんの発生率の低下、卵巣がんの発生率の低下。
適応症
経口避妊。
禁忌
-血栓性静脈炎または他の血栓塞栓性疾患
-以前の深部静脈血栓性静脈炎または他の血栓塞栓性疾患
-脳循環または冠動脈疾患の障害
-焦点の前兆を伴う片頭痛
-既知または疑われる乳がん
-複雑な弁膜症
-重度の高血圧（160 mm Hg以上の一定の収縮期血圧および100 mm Hg以上の拡張期血圧）
-血管合併症を伴う真性糖尿病
-子宮内膜がんまたはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
-診断されていない異常な膣出血
-妊娠中の胆汁うっ滞（胆汁うっ滞）による黄疸、または経口避妊薬の使用歴がある黄疸
-肝機能障害を伴う急性または慢性肝細胞疾患
-腺腫または肝がん
-妊娠または妊娠の推定
-妊娠したヘルペスの病歴（皮膚生検で確認された診断）
-製剤の任意の成分に対する過敏症
特別な警告と推奨される予防策
経口避妊薬の使用のリスク便益比を決定するとき、経口避妊薬の使用に関連する合併症のリスクを増加させる可能性のある以下にリストされた条件のいずれかがあるかどうかを確認する必要があります。
-長時間の固定や大手術などの静脈血栓塞栓性合併症の発症リスクを高める可能性のある疾患
-喫煙、血清脂質の上昇（高脂血症）、高血圧、肥満などの動脈疾患の危険因子
-高血圧（140〜159 mm Hgの一定の収縮期血圧、90〜99 mm Hgの拡張期血圧）
-糖尿病
-重度のうつ病または重度のうつ病の病歴
-喫煙
一般的な
経口避妊薬は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染やその他の性感染症から保護しません。
経口避妊薬を処方する前に、完全な病歴と身体診察を行う必要があります。健康診断は、一般的に適用される規則に従って、定期的に繰り返す必要があります。
経口避妊薬の処方を提示する女性が服用している薬を確認することをお勧めします。これは、ハーブの準備にも適用されます（特に、セントジョンズワートのHypericum perforatum）。経口避妊薬と一緒に服用した医薬品の患者情報リーフレットを参照してください（他の医薬品との相互作用を参照）。
診断されていない、持続性または再発性の膣出血の場合、悪性腫瘍の存在を除外するために適切な調査を行う必要があります。
経口避妊薬は、肝炎後に肝機能パラメーターが正常に戻ってから3か月以内に使用できます。重度の肝炎では、この期間は少なくとも6か月でなければなりません。
血栓塞栓性障害およびその他の血管障害
経口避妊薬の使用に関連する血栓塞栓性障害および血栓性障害のリスクが高いという証拠があります。経口避妊薬を使用している女性の相対リスクは、経口避妊薬を服用していない女性の相対リスクに比べてそれぞれ高くなります。初めて表在静脈血栓症の発生が3回、深部静脈血栓症の発生が4〜11回肺塞栓症および静脈血栓塞栓症の発症の素因となる要因を持つ女性で1.5〜6回。経口避妊薬の使用に関連する血栓塞栓症のリスクは、それらの使用期間に依存せず、準備の終了後に消えます。
経口避妊薬を服用している女性では、手術後の血栓塞栓性合併症の相対リスクが2〜4倍に増加しています。静脈血栓症の相対リスクは、それらを発症する素因がある女性の場合、そのような要因がない女性に比べて2倍高くなります。
可能であれば、血栓塞栓症のリスクがある待機的手術の場合、経口避妊薬の使用は、手術の少なくとも4週間前と2週間後、および長期間の術後不動の間、中止する必要があります。さらに、出産直後の期間では、血栓塞栓性障害を発症するリスクが高まるため、授乳を計画していない女性では、経口避妊薬を出産日から3週間以内に服用する必要があります。妊娠20週以降の流産後、流産の21日後または最初の自然月経出血の初日のどちらか早い方に経口避妊薬を使用できます。
動脈血栓症（脳卒中、心筋梗塞など）を発症する相対リスクは、喫煙、高血圧、高血清脂質（高脂血症）、肥満、糖尿病、子癇前症の病歴、および高齢などの素因がある場合に大きくなります。 。これらの深刻な血管合併症は、50マイクログラム以上のエストロゲンを含む経口避妊薬の使用で発生しています。血管障害のリスクは、エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む経口避妊薬の投与量が少ないほど低くなる可能性があります。
心臓血管系からの重篤な副作用のリスクは、年齢や喫煙量が増えると増加します。このリスクは、喫煙する35歳以上の女性で顕著です。経口避妊薬を使用している女性は喫煙をやめるように助言されるべきです。
経口避妊薬を服用している女性で血圧の上昇が報告されています。血圧の上昇は、高齢の女性や長期避妊薬の使用者に多く見られます。多くの女性は、経口避妊薬を中止した後、血圧を正常に戻しました。過去に経口避妊薬を使用したことがある女性のグループと経口避妊薬を使用したことがない女性のグループの間で高血圧の発生率に差はありませんでした。
動脈性高血圧症（収縮期血圧140〜159 mm Hg /拡張期血圧90〜99 mm Hg）の女性では、経口避妊薬を開始する前に、血圧を通常のレベルに下げ、血圧をコントロールしてください。血圧が大幅に上昇した場合は、経口避妊薬を中止する必要があります。
網膜血栓症は経口避妊薬の使用で報告されています。原因不明の一時的または完全な失明、かすみまたは二重視、黄斑浮腫または網膜血管の変化が生じた場合は、経口避妊薬を中止する必要があります。このような状況では、障害の原因をすぐに診断し、適切な治療を開始する必要があります。
肝腫瘍
良性および悪性の肝腫瘍（肝臓腺腫および肝細胞癌）の発生率は低いです。これらの腫瘍のリスクは、経口避妊薬の使用期間および使用期間とともに増加する可能性があります。肝腺腫の破裂は、腹腔内出血が原因で致命的になる可能性があります。
生殖器および乳房のがん
現在経口避妊薬を服用している女性、または過去10年間に経口避妊薬を服用している女性は、乳がんと診断されるリスクがわずかに高くなりますが、がんと診断された場合、通常乳房に限局します。女性が経口避妊薬の服用をやめる年齢は、乳がんを発症する重要な危険因子です。 OCの中止の年齢が遅いほど、乳がんの診断の可能性が高くなります。経口避妊薬の使用期間は、この点でそれほど重要ではありませんでした。
女性は、経口避妊薬を使用することの利点に関連して、乳がんを発症するリスクを高める可能性を検討する必要があります。
代謝への影響
経口避妊薬は耐糖能障害を引き起こす可能性があります。この効果はエストロゲンの投与量に直接関係しています。黄体期にある卵巣の黄体によって産生および分泌されるステロイド性女性ホルモン（プロゲストーゲン）は、インスリン分泌を増加させ、組織をインスリン抵抗性にします。その重症度は、使用するプロゲストーゲンの種類によって異なります。健康な（糖尿病でない）女性では、経口避妊薬は空腹時の血清グルコースに影響を与えません。経口避妊薬の影響により、経口避妊薬を服用している糖尿病前症または糖尿病の女性は注意深く監視する必要があります。
経口避妊薬を使用している女性のごく一部では、血清トリグリセリドの持続的な増加（高トリグリセリド血症）が発生しています。
頭痛
初めて、または片頭痛の悪化、または異常な、再発した、持続的な、または激しい頭痛の場合、COCの使用を中止し、頭痛の原因を調査する必要があります。
不規則な出血
経口避妊薬を使用している女性では、特に最初の3か月の間に、突破出血、スポッティング、出血の欠如が発生することがあります。これらの疾患の別の原因があるかどうかを判断し、必要に応じて、がんや妊娠を除外するために追加の検査を行います。
特に経口避妊薬の使用開始前に障害が発生した場合、一部の女性は経口避妊薬の使用を停止した後に無月経またはまれな月経を経験する可能性があります。
主に顔にある皮膚の斑点のある変色（肝斑）
経口避妊薬を服用している女性、特に妊娠中毒症の女性では、まれに肝炎が発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、準備をしている間、太陽や紫外線への暴露を避けるべきです。準備の中止後、肝斑は完全に解消しないことがよくあります。
妊娠中および授乳中の使用
Cilest®は妊娠中は使用しないでください。
自動車の運転能力、機械操作、および心理物理的効率への影響
準備Cilest®は、車両の運転や移動機構の操作に影響を与えません。
他の薬物との相互作用（相互作用）。
セントジョンズワートをはじめとするさまざまな医薬品やハーブ製剤は、経口避妊薬の代謝に影響を与える可能性があります。活性物質の代謝と排泄を増加させる要因により、製剤の有効性は大幅に低下します。これらには、エストロゲン代謝酵素を刺激する要因、およびエストロゲンの腸肝循環に影響を与える要因が含まれます。経口避妊薬のエストロゲン成分の有効性が低下すると、斑点、画期的な出血、または避妊の失敗を引き起こす可能性があります。同じアイソザイムの刺激により、血中のCilest®のプロゲストーゲン成分の濃度が低下する可能性もあります。経口避妊薬のステロイドホルモンの分解に関与する酵素（たとえば、セントジョーンズワート、バルビツール酸塩、フェニトインナトリウム、特にリファンピシン）に刺激作用を及ぼすことが知られている医薬品やハーブ製剤は、臨床的に重要です。特定のプロテアーゼ阻害剤および特定の抗レトロウイルス薬は、ホルモン避妊薬の組み合わせの活性物質の血中濃度を増加（例えば、インジナビル）または減少（例えば、リトナビル）します。
別のタイプの相互作用は、エストロゲンの腸肝循環の妨害であり、これは活性物質の排泄の加速および経口避妊薬の有効性の低下につながる可能性があります。そのような相互作用は、たとえば、薬物（たとえば、コレスチラミン）が胆汁エストロゲン抱合体と組み合わされたとき、または腸内細菌による抱合体の分解が損なわれたとき（たとえば、特定の抗生物質-アンピシリンまたはテトラサイクリンの使用後に）が観察されます。
避妊効果の有効性の低下は、Cilest®とリファンピシン、およびセントジョンズワート製剤の同時使用で見つかりました。トピラマート、バルビツール酸塩、フェニルブタゾン、フェニトインナトリウム、カルバマゼピンとの相互作用が報告されています。グリセオフルビン、アンピシリン（トログリタゾン）およびテトラサイクリンとの相互作用が可能です。
臨床試験の結果に対するCilest®の影響
経口避妊薬は、内分泌検査や肝機能検査、血液検査の一部の検査を妨害する可能性があります。
-プロトロンビンと第II、VII、VIII、IX、X、XII、XIII因子の濃度の増加;アンチトロンビン3の濃度の低下;ノルアドレナリン誘発血小板凝集の増強。
-甲状腺ホルモン結合グロブリン（TBG）の増加。これは、タンパク質結合ヨウ素（PBI）として測定される血中の総甲状腺ホルモンレベルの増加につながり、カラムクロマトグラフィーまたはラジオイムノアッセイによって測定されるチロキシン。 TBGの増加に対応する遊離トリヨードチロニン樹脂の取り込みの減少。遊離チロキシンの濃度は変化しません。
-他の血清結合タンパク質の濃度が増加する可能性があります。
-性ホルモン結合グロブリンの増加により、血中の総性ホルモンレベルが増加します。それにもかかわらず、遊離の、すなわち生物学的に活性なホルモンの濃度は減少するか、変化しないままである。
-高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールと総コレステロールの増加が発生する可能性があります。 LDL-C / HDL-C比の減少とトリグリセリドの変化に伴い、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値が増加または減少することがあります。記載されている影響は、エストロゲンとプロゲストーゲンの用量とプロゲストーゲンの種類によって異なります。
・耐糖能が低下する場合があります。
-経口避妊薬の使用中に、血清葉酸レベルの低下が発生する可能性があります。これは、経口避妊薬を中止した直後に女性が妊娠する場合、臨床的に重要な場合があります。
投与量と投与方法
経口避妊薬の効果
タブレットを忘れずに指示どおりに使用した場合、妊娠する可能性は1％未満です（つまり、この薬を1年間使用している女性100人に1人未満）。使用初年度の平均故障率は5％です。妊娠する可能性は、その特定のサイクルでタブレットを見逃すたびに増加します。
大人での使用
最大の避妊効果を達成するために、Cilest®タブレットは、処方されたとおりに正確かつ正しい順序で、毎日、たとえば就寝時に服用する必要があります。次のように、錠剤を休憩なしで毎日服用してください。1日1錠を1日1回、水と一緒に21日間服用してください。最後の錠剤を服用した後、7日間服用しないでください。薬を服用していない場合は、通常、最後の錠剤を服用してから2〜4日後に出血が見られます。この7日間の終わりに、出血が始まっていない、または終わっていない場合でも、Cilest®タブレットを服用する新しいサイクルを開始する必要があります。
使用の最初のサイクルでは、月経出血の最初の日から投与を開始します（上記のとおり）。薬は21日間、同じ時間に水と一緒に服用する必要があります。 Cilest®は、推奨どおりに服用すると、服用の初日から始まり、錠剤を服用しない7日間（連続する製剤のパッケージ間）に避妊効果があります。
子供達
Cilest®の使用の安全性と有効性は、出産適齢期の女性で確立されています。この薬は月経が始まる前に女の子に使用すべきではありません。
高齢者
閉経後の女性にはお勧めできません。
以前に別の経口併用（エストロゲン-プロゲストーゲン）避妊薬を服用している女性でCilest®の使用を開始します。
別の複合経口避妊薬から切り替える場合、Cilest®の使用は、前のサイクルで使用した避妊薬の最後の錠剤を服用してから1〜7日以内に開始する必要があります。以前に使用した製剤の最後の錠剤を服用してからCilest®の最初の錠剤を服用するまでの間隔は、7日以内でなければなりません。前のサイクルで最後の避妊薬を服用してからCilest®の最初の錠剤を服用するまでに7日以上の休憩があった場合は、効果的な追加の非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 1週間、つまりCilest®を7錠服用するまで使用してください。
以前に別の経口（プロゲストーゲンのみ）避妊薬を服用している女性でCilest®の使用を開始します。
プロゲストーゲンのみの避妊薬の使用から切り替える場合、Cilest®は以前に使用した製剤の最後の錠剤を服用した後の最初の日に開始する必要があります。追加の非ホルモン避妊法を最初の7日間使用する必要があります。
出産後のCilest®の使用
母乳育児をしないことを決定した女性は、出産後3週間以上前にCilest®を含む経口避妊薬の使用を開始することができます（血栓塞栓症およびその他の血管障害および妊娠と母乳育児を参照）。出産後21日以降にCilest®の使用を開始すると決めた場合、医師は最初の7日間、Cilest®とともに追加の非ホルモン性避妊法を使用する必要があるかどうか、またはCilest®の投与を待つ必要があるかどうかを判断する場合があります。最初の月経出血。
流産後の使用
妊娠20週前の中絶後、経口避妊薬をすぐに開始できます。追加の避妊方法を使用する必要はありません。
妊娠20週目以降の流産後は、流産の21日目か、最初の自然出血から、どちらか早い方にホルモン避妊薬を投与できます。避妊の非ホルモン性の方法は、最初のサイクルの最初の7日間の間に同時に使用されるべきです。例外的なケースでは、流産の直後に効果的な避妊方法を開始する兆候がある場合、流産後の最初の週以内にCilest®を開始する必要があります。流産直後の期間における血栓塞栓性疾患のリスクの増加を考慮に入れるべきです。
時間どおりに錠剤を服用できない場合の手順
予定どおりに1つのタブレットを服用するのを忘れた場合（各タブレットの服用間隔は24時間以内）、忘れた場合は忘れたタブレットをすぐに服用してください。予定された時間に次のタブレットを取る。これは、1日2錠を服用できることを意味します。
サイクルの第1週または第2週に2錠を忘れた場合は、リマインダーが記憶されている日に2錠を服用し、翌日に2錠を服用する必要があります。その後、パックのすべてのタブレットが使用されるまで、推奨どおりに1日1錠を服用してください。さらに、7番目の錠剤が連続して服用されるまで、追加の効果的で非ホルモン性の避妊方法を毎日使用する必要があります。
製剤を使用して3週間目に2錠を服用しなかった場合は、このパックからこれ以上錠剤を服用せずに捨て、同じ日に次のパックから錠剤の服用を開始してください。さらに、7番目の錠剤が連続して服用されるまで、追加の効果的で非ホルモン性の避妊方法を毎日使用する必要があります。
製剤を使用してから最初の3週間以内に3錠を服用していない場合は、このパックからこれ以上錠剤を服用せずに捨て、同じ日に次のパックから錠剤の服用を開始してください。さらに、7番目の錠剤が連続して服用されるまで、追加の効果的な非ホルモン避妊法を毎日使用する必要があります。
画期的な出血またはスポッティング
画期的な出血やスポッティングの場合は、避妊を継続する必要があります。画期的な出血は、低エストロゲン阻害製品（排卵）を使用すると発生する可能性が高くなります。このタイプの出血は、数サイクル後に停止することがよくあります。月経出血が持続する場合は、婦人科医に相談してください。
錠剤のない期間に出血がない場合（離脱出血と呼ばれます）、避妊薬を継続する必要があります。経口避妊薬が正しく服用されていれば、錠剤のない期間に出血がなくても、必ずしも妊娠しているとは限りません。それにもかかわらず、妊娠は除外されなければなりません。
嘔吐した場合のアドバイス
嘔吐が錠剤を服用してから3時間以内に発生する場合、または重度の下痢が24時間以上続く場合は、製剤の避妊効果が低下する可能性があります。嘔吐または下痢がすぐに止まる場合、同じ日にCilest®の2番目の錠剤を服用している限り、効果的な避妊が維持されます。 24時間以上嘔吐または下痢が起こった場合、避妊効果が低下する可能性があるため、7錠を連日（毎日）服用する日まで、追加の非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
過剰摂取
経口避妊薬の過剰摂取による生命を脅かす症状は記載されていません。過剰摂取は吐き気や嘔吐を引き起こす可能性があり、女の子では-膣出血。解毒剤はなく、治療は対症療法でなければなりません。
副作用
以下の副作用が経口避妊薬の使用で報告されています（使用に関する特別な警告と注意を参照）。
-心血管系：動脈性高血圧、心筋梗塞、脳循環障害、深部静脈血栓症、動脈血栓塞栓症、肺塞栓症およびその他の閉塞。
-腫瘍：良性肝腫瘍、悪性肝腫瘍、子宮頸がん、乳がん。
-肝臓と胆管：肝内胆汁うっ滞（胆汁うっ滞）、胆石。
-その他：激しい頭痛、片頭痛、視神経の損傷。
その他の副作用
-心臓血管系：血圧のわずかな増加、浮腫。
-生殖システム：画期的な出血、スポッティング、無月経、禁断出血なし、月経出血の変化、子宮筋腫のサイズの増加、膣カンジダ症、子宮頸部びらんの増加、子宮頸部腺分泌。
-乳房：圧痛、乳汁漏出、痛み、肥大、出産直後に使用した場合の乳汁分泌の減少。
-消化管：吐き気、嘔吐、腹部けいれん、ガス、大腸炎。皮膚：結節性紅斑、発疹、肝斑、多形紅斑、ニキビ、脂漏症、脱毛症、多毛症（多毛症、多毛症）、類天疱瘡（妊娠性ヘルペス）、離脱後に消えない変色、出血性発疹。
-肝臓と胆道：胆汁うっ滞による黄疸（胆汁うっ滞）、バッド・キアリ症候群。
-眼：角膜の曲率の変化（浸軟）、コンタクトレンズ不耐性、白内障。中枢神経系：頭痛、気分変化、うつ病、過敏症、舞踏病。代謝障害：体液貯留、体重変化（増加または減少）、耐糖能障害、食欲の変化。
-その他：性欲の変化（性欲）、月経前症候群、一時的な不妊、準備中止後の一過性。
-尿路系：腎機能障害、溶血性尿毒症症候群。
これらまたは他の副作用の発生について医師に知らせてください。
有効期限後の準備を使用しないでください
保管方法
元のパッケージに保管してください。
25°Cまで保存します。
子供の手の届かないところに保管してください。
利用可能なパッケージ
直接包装
21錠入りブリスター
集団包装
ブリスターは段ボール箱に梱包されています。
1つのカートンには、Cilest®タブレットのブリスターが1つまたは3つ含まれています。
担当エンティティ
Janssen-Cilag International NV
ターンハウツェグ30
B-2340ビール
ベルギー
医薬品のバッチがリリースされるメーカー
Janssen Pharmaceutica NV
ターンハウツェグ30
B-2340ビール
ベルギー
詳細については、MAHの担当者にお問い合わせください。
Janssen-Cilag Polska Sp。 z o.o.
ul。イチェッカ24
02-135ワルシャワ
このリーフレットの日付：2007年10月3日
警告！患者情報リーフレットは薬パックに含まれています。それは、薬の正しい使用に関する患者のための情報を含みます。
