クライラ

各ブリスターには28錠が入っています。捕虜。次の順序で配置：2テーブル濃い黄色、それぞれ3 mgの吉草酸エストラジオールを含む。 5錠赤、2 mgの吉草酸エストラジオールと2 mgのジエノゲストを含む。 17表淡黄色、それぞれ2 mgの吉草酸エストラジオールと3 mgのジエノゲストを含む。 2錠濃い赤、それぞれ1 mgの吉草酸エストラジオールが含まれています。 2錠活性物質を含まない白。製剤には乳糖が含まれています。

アクション

プロゲストーゲン（ジエノゲスト）とエストロゲン（吉草酸エストラジオール）を含む順次調製。避妊効果はいくつかの要因の相互作用の結果であり、最も重要なものは、排卵の抑制、子宮頸部分泌の変化、子宮内膜の変化です。ジエノゲストは経口投与後、急速かつほぼ完全に吸収されます。経口摂取の約1時間後に最大血漿濃度に達します。バイオアベイラビリティは約91％です。食物摂取は、ダイエノゲスト吸収の頻度と期間に影響を与えません。 10％の割合が結合していない形で血漿中に存在し、約90％がアルブミンに非特異的です。 Dienogestは、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）またはコルチコステロイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。それは主にCYP3A4によってステロイド代謝経路（ヒドロキシル化、抱合）でほぼ完全に代謝されます。血漿中のT0.5は約11時間であり、代謝物の形で排泄され、主に尿中には1％しか変化しません。吉草酸エストラジオールは経口投与後に完全に吸収されます。エストラジオールと吉草酸へのその分解は、腸粘膜での吸収の間、または肝臓の最初の通過の間に起こります。このようにして、エストラジオールとその代謝産物-エストロンとエストリオールが形成されます。最大血清濃度は1.5〜12時間後に達成されますエストラジオールは顕著な初回通過効果を受け、投与量のかなりの部分がすでに胃腸粘膜で代謝されています。主な代謝産物は、エストロン、エストロン硫酸塩およびエストロングルクロニドです。血漿中では、エストラジオールの38％がSHBGに結合し、60％がアルブミンに結合し、2-3％のみが非結合で循環します。血漿中のT0.5は約13〜20時間です。エストラジオールとその代謝産物は主に尿中に排泄され、糞便中には約10％しか排出されません。

投与量

口頭で。錠剤は、パッケージに記載されている順序で、毎日ほぼ同じ時間に、必要に応じて液体とともに服用してください。錠剤は継続的に服用されます。あなたは1タブレットを取るべきです。連続28日間毎日。後続の各パックは、前のパックの最後のタブレットを服用した翌日に開始する必要があります。離脱出血は通常、パック内の最後の錠剤から始まり、次のパックが開始されるまでに完了しない場合があります。一部の女性では、新しいパックの最初の錠剤を服用した後に出血が始まります。準備の使用を開始します。前月のホルモン避妊薬の使用はありません：タブレットの服用は、女性の自然周期の1日目（つまり、月経出血の1日目）に開始する必要があります。別の複合ホルモン避妊薬（複合経口避妊薬、経膣投与システム、または経皮パッチ）から切り替える場合：以前の複合経口避妊薬の最後の有効な錠剤の翌日に投与を開始する必要があります。経膣デリバリーシステムまたは経皮パッチを使用する場合、投与は除去の日に開始する必要があります。プロゲストーゲンのみの製剤（プロゲストーゲンのみの丸薬、注射、インプラント）またはプロゲストーゲン放出子宮内システム（IUS）からの変更：プロゲストーゲン錠剤の使用をいつでも停止して、服用を開始できます（取り外しの日のインプラントまたはIUSの場合）注射の準備のため、次の注射が与えられるべき時）。これらの各ケースでは、錠剤を服用してから最初の9日間は避妊の追加のバリア方法を使用することをお勧めします。妊娠の最初の学期の流産の後：あなたは準備をすぐに使い始めることができます。追加の避妊手段を使用する必要はありません。出産後または妊娠中絶後：錠剤の服用は、出産後または妊娠中絶後21〜28日の間に開始する必要があります。後で錠剤を服用し始める場合は、錠剤を服用してから最初の9日間は、追加のバリア避妊法を使用してください。 COCの使用を開始する前に、妊娠、または性交が発生した場合は最初の月経出血を除外する必要があります。紛失したタブレットの管理。見逃されたプラセボタブレット（白）は無視できます。ただし、有効な錠剤を服用するまでの時間を不必要に長くしないように、それらは捨ててください。表を省略した場合。活性物質を含む場合、以下の推奨事項に従う必要があります。彼女が錠剤を服用するのに12時間未満遅れている場合、避妊薬の保護は減らされず、見逃された錠剤はできるだけ早く服用し、次に通常の時間に服用する必要があります。錠剤の服用が12時間以上遅れている場合は、避妊薬の保護が軽減される可能性があるため、2つの錠剤を同時に服用することになったとしても、見逃された錠剤はできるだけ早く服用する必要があります。その後、定期的に次の錠剤を服用してください。タブレットを紛失したサイクルの日に応じて、次のように追加の避妊予防策（コンドームなどのバリア方法）を使用する必要があります。サイクルの1日から17日の間にタブレットを服用するのを忘れた場合は、紛失したタブレットをすぐに、次のタブレットを服用してください。指定された時間のタブレット（これが同じ日に2つのタブレットを服用することに相当する場合でも）。通常どおり次の錠剤を服用し、9日間続けてさらに避妊を行います。サイクルの18日目から24日目までの間に錠剤を服用するのを忘れた場合は、現在のパックからの錠剤の服用を中止し、すぐに新しいパックの最初の錠剤を服用し、通常どおり次の錠剤を服用し、9日間連続して追加の避妊薬を使用してください。サイクルの25日から26日の間に錠剤を服用するのを忘れた場合は、忘れた錠剤をすぐに、次の錠剤を予定どおりに服用してください（これが同じ日に2錠服用することを意味する場合でも）。追加の避妊手段を使用する必要はありません。サイクルの27〜28日目に錠剤を服用するのを忘れた場合は、通常通り、紛失した錠剤を捨てて次の錠剤を服用してください。避妊用の特別な予防策を講じる必要はありません。新しいパックから錠剤を服用しない場合、または3〜9日目に1つ以上の錠剤を飲み忘れた場合は、妊娠している可能性があります（飲み忘れの7日以内に性交が発生した場合）。 （3日目から24日目に2つの有効成分を含むものの）錠剤が多くなり、プラセボ錠剤摂取段階に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。現在のパックの終わりにタブレットを逃した場合/新しいパックの始めに離脱出血が発生しない場合、妊娠の可能性を考慮する必要があります。胃または腸の障害の場合の推奨事項。重度の胃または腸の障害（嘔吐、下痢など）の場合、吸収が完全ではない可能性があり、追加の避妊手段を講じる必要があります。有効な錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐した場合は、パックの次の錠剤をできるだけ早く服用する必要があります。この追加のタブレットは、可能であれば、使用予定時刻から12時間以内に服用してください。 12時間以上経過した場合は、タブレットを紛失した場合の推奨事項に従ってください。通常のタブレットの服用スケジュールを変更したくない場合は、別のパックから適切なタブレットを服用する必要があります。

適応症

経口避妊。経口避妊薬を使用することを意図している女性における器質的病理学的変化のない重い月経出血の治療。

禁忌

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症。静脈血栓塞栓症の存在またはリスク：静脈血栓塞栓症-活動性（抗凝固剤で治療）または静脈血栓塞栓症の病歴、例えば深部静脈血栓症、肺塞栓症;静脈血栓塞栓症の既知の遺伝性または後天性素因、例えば、活性化プロテインC耐性（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症;長期の固定に関連する広範な手術;複数の危険因子による静脈血栓塞栓症の高リスク。動脈血栓塞栓症の存在またはリスク：動脈血栓塞栓性障害-活動性（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）;脳血管疾患-活動性脳卒中、脳卒中の既往または前駆症状の既往（例：一過性虚血発作）;動脈血栓塞栓症、例えば高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤）の発生に対する既知の遺伝的または後天的傾向;限局性神経症状の既往がある片頭痛;複数の危険因子、または血管合併症を伴う真性糖尿病、重度の高血圧、重度の異常リポタンパク血症などの深刻な危険因子の1つが存在することによる動脈血栓塞栓症の高リスク現在または以前の重度の肝疾患（肝機能検査が正常に戻るまで）。現在または過去の良性または悪性の肝腫瘍。性ステロイドホルモンに依存する新生物の存在または疑い（例：性器または乳房の腫瘍）。原因不明の性器からの出血。

予防

経口避妊薬の併用は、静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクが高くなります。初めて経口併用避妊薬の服用を開始した女性、または少なくとも1か月後にCOCの使用を再開したときに、使用の1年目にリスクが最も高くなります。エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の併用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、一過性虚血発作）のリスクの増加と関連しています。他の血管、例えば、肝臓、腸間膜、腎臓、脳、または網膜の血栓症が非常にまれに報告されています-これらのイベントがホルモン避妊薬の使用に関連しているかどうかは不明です。静脈血栓塞栓症のリスクを高める要因：年齢;陽性の家族歴（すなわち、兄弟または両親の比較的若い年齢での静脈または動脈血栓塞栓性障害の存在）-遺伝的素因が疑われる場合、COCの使用を決定する前に、専門医に相談して相談する必要があります。長時間の固定、広範囲な手術、下肢の手術または深刻な外傷-これらの状況では、製剤の使用を中止し（計画された手術の少なくとも4週間前）、戻ってから2週間後に再開することをお勧めします女性の完全な機動性;錠剤投与を中止しない場合は、抗凝固療法を検討する必要があります。肥満（30 kg / m 2を超える体重指数）。初期の静脈瘤と表在性血栓性静脈炎の役割と静脈血栓症の進行は確立されていません。次の要因は、動脈血栓塞栓症または脳血管事故のリスクを高めます。喫煙（COCを使用する予定の35歳以上の女性は喫煙しないことを強くお勧めします）;陽性の家族歴（すなわち、比較的若い年齢の兄弟または親における動脈血栓塞栓性障害の存在）-遺伝的素因が疑われる場合、女性はそれを使用するかどうかを決定する前に専門家に相談する必要があります。肥満（30 kg / m2を超える体重指数）;異常脂質血症;高血圧;片頭痛;心臓弁膜症;心房細動。静脈疾患または動脈疾患の1つまたはいくつかの重大な危険因子の存在は、使用の禁忌となる場合があります。このような場合、抗凝固治療の選択肢も検討する必要があります。血栓症の疑いまたは診断の場合、準備は中止されるべきです。抗凝固剤（クマリン）の催奇形性の影響のため、避妊の別の適切な方法を使用する必要があります。産褥における血栓塞栓性合併症のリスクの増加を考慮する必要があります。心血管の副作用に寄与する可能性のある他の障害には、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性腸炎（クローン病または潰瘍性大腸炎）、および鎌状赤血球貧血が含まれます。準備をしている間の片頭痛の頻度と重症度の増加は、虚血性脳卒中の前駆症状である可能性があり、そのような状況では、準備はすぐに中止されるべきです。経口避妊薬の併用（5年以上）は、子宮頸がんのリスクを高める可能性があります。ただし、性行動などのその他の要因や、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染などの他の要因の重要性については議論があります。 COCを使用している女性に関連して、乳がんの診断を受けるリスクがわずかに高くなります。リスクの増加は、準備を中止してから10年以内に次第に消えます。 COCを使用している女性で激しい上腹部の痛み、肝臓の肥大、または腹腔内出血の兆候が発生した場合、鑑別診断では肝腫瘍を考慮する必要があります。高トリグリセリド血症または高トリグリセリド血症の家族歴がある女性は、COCを服用すると膵炎を発症するリスクが高くなる可能性があります。製剤の使用中に持続的な高血圧が発生した場合、医師は製剤の中止と降圧治療の開始を検討する必要があります。正当な理由がある場合、降圧治療で血圧が正常化した患者でCOCの使用を再開できます。妊娠中およびCOCの使用により、黄疸、および/または胆汁うっ滞、胆石症、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、Sydenham舞踏病に関連するかゆみが報告または悪化しました。妊娠性ヘルペス、耳硬化症関連の難聴。遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させることがあります。肝機能の急性または慢性障害は、肝機能パラメーターが正常に戻るまで、準備の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ホルモンの摂取中に胆汁うっ滞性黄疸が再発した場合は、準備を中止する必要があります。経口避妊薬の併用は、末梢組織のインスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、糖尿病の治療計画を変更する必要はありません。特にCOC使用の初期段階では、糖尿病の女性を注意深く監視する必要があります。内因性うつ病、てんかん、クローン病および潰瘍性大腸炎の悪化がCOCのユーザーで報告されています。肝斑の素因がある女性は、準備を使用している間、日光や紫外線への曝露を避けるべきです。エストロゲンは体液貯留を引き起こす可能性があるため、心臓または腎機能障害のある患者は医師が注意深く監視する必要があります。末期腎疾患の患者は注意深く監視する必要があります。製剤には乳糖が含まれています-まれな遺伝性ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症、または乳糖を含まない食事を使用したグルコース-ガラクトースの吸収不良の患者では、製剤の乳糖含有量を考慮する必要があります。複合経口避妊薬の有効性は、たとえば、次の場合に低下する可能性があります。有効成分を含む錠剤を逃した、有効成分を含む錠剤を服用しているとき、または同時に他の薬を服用しているときに胃と腸の障害。不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）は、使用中に、特に使用の最初の数か月に発生する可能性があります-不規則な出血の評価は、約3サイクル続く適応期間後にのみ信頼できる場合があります。画期的な出血が持続するか、以前に定期的な月経周期を経験したことがある女性で発生する場合は、非ホルモン性病因を検討し、適切な診断を行って悪性腫瘍または妊娠を除外する必要があります。この診断には子宮腔の掻爬が含まれる場合があります。

望ましくない活動

一般的：頭痛、腹痛（鼓腸を含む）、吐き気、にきび（膿疱性にきびを含む）、無月経、乳房の痛み、痛みを伴う期間、期間間の出血（子宮出血）、体重増加。一般的ではない：真菌感染症、膣カンジダ症、膣感染症、食欲増進、うつ病、気分障害、気分障害（泣き傾向や情緒不安定を含む）、不眠症、性欲減退、精神障害、気分変動、めまい、片頭痛、脳卒中熱、高血圧、下痢、嘔吐、肝臓酵素レベルの上昇、脱毛症、発汗過多、かゆみ、発疹、筋肉のけいれん、乳房の肥大（乳房の腫れを含む）、乳房のしこり、子宮頸部異形成、子宮出血、痛みを伴う性交、線維嚢胞性異形成gr。乳首、月経困難症、月経異常、卵巣嚢胞、骨盤痛、月経前症候群、子宮筋腫、子宮収縮、スポッティングを含む膣出血、膣分泌物、外陰膣乾燥、疲労、過敏性、腫れ（浮腫を含む）周辺機器）、体重減少、血圧の変化。まれ：カンジダ症、単純ヘルペス、推定眼ヒストプラスマ症症候群、バーシカラー白癬、尿路感染症、細菌性膣炎、体液貯留、高トリグリセリド血症、攻撃性、不安神経症、不快感障害、性欲亢進、神経過敏、精神運動興奮、睡眠障害、注意障害、感覚異常、めまい、コンタクトレンズ不耐性、ドライアイ症候群、目の腫れ、心筋梗塞、動悸、静脈瘤出血、低血圧、静脈炎、静脈痛、便秘、舌乾燥、消化不良、胃腸管逆流、限局性結節性過形成肝臓、胆嚢炎、アレルギー性皮膚炎、肝斑、皮膚炎、多毛症、多毛症、疥癬、色素沈着障害、脂漏症、皮膚の変化（皮膚を引っ張る感覚を含む）、背中の痛み、顎の痛み、重度の感覚、尿路の痛み、異常な離脱出血、良性乳房腫瘍、乳房嚢胞、乳がん原位置、乳房分泌物、子宮頸部ポリープ、子宮頸部紅斑、性交中の出血、乳漏、性器分泌物、乏しい月経、月経遅延、卵巣嚢胞の破裂、膣の灼熱感、膣臭、不快感外陰部と膣、リンパ節腫脹、喘息、息切れ、鼻血、胸痛、倦怠感、発熱、異常な子宮頸部塗抹。以下の深刻な副作用が経口避妊薬を組み合わせて使用​​している女性で報告されています：静脈血栓塞栓症;動脈血栓塞栓症;高血圧;肝臓腫瘍;これらの製剤の使用と以下の誘発または悪化との関係に関する明確なデータはない：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、片頭痛、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、Sydenham舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞性黄疸;肝斑;急性または慢性の肝機能障害、肝機能パラメーターが正常に戻るまで準備の中止が必要な場合があります。遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンがこの疾患の症状を誘発または悪化させる可能性があります。乳がんの診断は、経口避妊薬を使用している女性のグループでわずかに頻繁です。さらに、エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬を使用した結節性紅斑、多形紅斑、乳房分泌物および過敏反応が報告されています。

妊娠と授乳

妊娠中の女性には使用しないでください。準備中に女性が妊娠した場合は、その使用を直ちに中止する必要があります。妊娠前にCOCを使用した女性から生まれた子供の先天性欠損症のリスクが高いという証拠はなく、広範な疫学研究では、妊娠中の不注意による催奇形性の影響もありませんでした。授乳は、経口避妊薬の組み合わせにより、食品の量を減らし、食品の組成を変えることによって影響を受ける場合があります。それらの使用は、母乳育児の終わりまで推奨されません。少量の避妊ステロイドおよび/またはその代謝産物が乳汁中に排泄されることがあります-このような量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。

コメント

初めてまたは再度準備をする前に、完全な病歴（家族歴を含む）を実施し、身体診察を実施し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌および特別な注意を必要とする状態の診断を除外する必要があります。テストの頻度と性質は、該当するガイドラインに従って、個別に選択する必要があります。ステロイド避妊薬は、いくつかの臨床検査、たとえば肝臓、甲状腺、副腎および腎臓の機能の生化学的パラメーター、（キャリア）タンパク質の血漿レベル、たとえばコルチコステロイド結合グロブリンのレベル、脂質またはリポタンパク質画分のレベル、炭水化物代謝および凝固指標のパラメーターを妨害する可能性があります。線溶。変更された臨床検査結果は通常、正常範囲内です。

相互作用

経口避妊薬と他の薬物との相互作用は、画期的な出血や避妊の失敗につながる可能性があります。 DienogestはCYP3A4の基質です。薬物相互作用には、フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンなどがあります。同様の効果が、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、HIV薬（リトナビルやネビラピンなど）、グリセオフルビン、およびセントジョンズワートを含むハーブ療法で発生すると疑われています。これらの相互作用のメカニズムは、言及された活性物質による肝酵素（例えば、CYP3A4）の誘導であると思われ、性ホルモンのクリアランスの増加をもたらす可能性があります。通常、最大の酵素誘導は2〜3週間は発生しませんが、治療を停止してから少なくとも4週間は持続する場合があります。短時間（1週間未満）で上記のグループのいずれかに属する薬物、またはリファンピシンに加えて上記の有効成分のいずれかを含む薬物を服用している女性は、COCの使用中に一時的に避妊の追加のバリア方法を使用する必要があります。そして治療終了後14日間。リファンピシンで治療されている女性では、リファンピシンの服用中および治療を中止してから28日間は、COCに加えてバリア避妊法を使用する必要があります。肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性では、別の非ホルモン避妊法を使用することをお勧めします。アゾール系抗真菌剤、シメチジン、ベラパミル、マクロライド、ジルチアゼム、抗うつ薬、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4の既知の阻害剤は、ジエノゲストの血漿中濃度を増加させる可能性があります。ペニシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質を使用した避妊の失敗も報告されています。経口避妊薬は他の活性物質の代謝に影響を与える可能性があります-血漿および組織の濃度は両方とも増加し（例：シクロスポリン）、減少します（例：ラモトリジン）。 2 mgジエノゲスト+ 0.03 mgエチニルエストラジオールの同時投与は、ニフェジピンの薬物動態に影響を与えませんでした。治療用量で使用される製剤によるCYP酵素の阻害はありそうもない。

価格

クライラ、価格100％PLN 59.92

準備には物質が含まれています：吉草酸エストラジオール、ジエノゲスト