バイオ医薬品とバイオシミラー：大きな違いが生まれます

生物学的薬剤は、参照（オリジナル）薬剤とバイオシミラーに分けられます。保健省は、それらはほとんど同じ薬であり、それらの間に違いはないと説明しています。一方、それはほとんど違いを生みます。参照の生物学的製剤とバイオシミラー医薬品の間に等号がないのはなぜですか？

生物学的薬物は、活性物質が生物によって生産される薬物の大きなグループです。このグループには、誤ってジェネリックと呼ばれる参照（元の）薬物とバイオシミラー薬物が含まれます。 「バイオシミラー」は私たちの多くにとって否定的に聞こえます。なぜなら、この名前をオリジナルよりも悪い何か、チョコレートのような製品のようなものに関連付けるためです。ただし、「バイオシミラードラッグ」という用語は、英語の「バイオシミラードラッグ」を直訳したものであり、EUではこのグループの薬物の正式名称です。

生物製剤は古くから知られています。インスリン（糖尿病の治療）、ヘパリン（心臓発作、血栓症）、成長ホルモン（低身長）、エリスロポエチン（貧血）などの人気のある薬物について言及するだけで十分です。先端技術（バイオテクノロジープロセス）の使用により、ホルモン、サイトカイン、幹細胞、自己および同種異系細胞、DNAワクチン、治療用遺伝子などの新薬を入手することが可能になりました。

元の生物医薬品：特許保護の終了

特許保護は、多くの元の生物医学の有効期限が近づいています。これは、他のメーカーも同様の薬を製造できることを意味します。しかし、それはそれほど単純ではありません。ジェネリック医薬品とその元の対応薬の場合のように、生物学的医薬品とバイオシミラー医薬品の間に同等の兆候はありません。どうして？

化学薬品の製造工程を踏襲すれば、この違いがわかりやすくなります。化学薬品の有効成分がアセチルサリチル酸である場合、同じ物質が元の薬とジェネリック薬の両方で見つかります。ジェネリックは、錠剤の塊などの補助物質によって元の薬剤と区別されます。両方の薬の治療上の価値は同じになります。生物医学とは少し異なります。それらの治療的価値は、製造プロセスの各段階-ろ過、精製、凍結、加熱、活性物質と担体との混合、および薬物にユニークな特性を与える他の多くの活動によって影響されます。したがって、異なる条件（例えば、空気の純度）またはプロセスの下で生産された生物学的産物は同一にすることはできません。すべての技術的な厳しさがあっても。

生物学的製剤の製造業者は製造プロセスの所有者であり、特許保護の期限が切れた後でも秘密を守りますが、これにより、均一な特性を持つ製剤を市場に提供できます。バイオシミラーの製造元も、すべての製造の厳密さを遵守しようとしますが、これだけでは十分ではない場合があります。多くの場合、生物学的薬物の治療上の有用性を決定するものはまだ不明です。特にバイオシミラーの場合。薬理学的研究では検出が困難な組成のわずかな違いでも、その使用の安全性と有効性に大きな影響を与える可能性があります。そのため、欧州医薬品庁（EMA）は、バイオシミラー医薬品をジェネリック医薬品として扱うことを警告しています。

生物学的薬物からバイオシミラーへの切り替えは安全ではない可能性があります

生物学的薬物で治療された患者は、知らないうちに病院でバイオシミラーに切り替えられることを恐れています（ボックスを参照）。病院は経済的であるため、安価な薬を購入する必要があり、バイオシミラーの薬は安価になります。専門家によると、これらの治療法では、薬の価格だけに基づいて薬剤を選択することは、多くの未知の副作用が伴うため、患者にとって危険であるとのことです。誰もバイオシミラーを軽んじることはありませんが、そのような特定の治療計画では、選択の一貫性を維持する必要があります。常に同じ薬で治療を開始することが重要です。これは、参照薬で治療を開始する場合は、これで完了する必要があることを意味します。およびその逆。患者が薬物Xを1回と薬物Yを1回投与された場合、彼/彼女がどのように反応したかはわかりません：活性物質または添加物残念ながら、この部門はおそらくこれを考慮に入れていません。患者の懸念を無視していると同時に、生物学的薬物とバイオシミラーの薬物の間に違いはなく、これらの薬物はほとんど同じであることを説明しているためです。一方、それはほとんど違いを生みます。

重要

生物学的およびバイオシミラー

生物学的薬剤は、約100万のタンパク質物質（アイソフォーム）の混合物です。製造プロセスに伴う問題は、異なる時間間隔で製造された元の生物医学でさえ、常にまったく同じタンパク質の混合物ではないという事実によって示されます。どうやってそれから抜け出すのですか？薬物が治療に役立つために、それが満たさなければならない特定の境界パラメーターが確立されます。トマトスープを作るようなものです。スープがトマトスープのままであるためには、野菜、肉とトマトの一部が必要であることに全員が同意します（境界パラメーターを使用します）。しかし、トマトが新鮮なトマトで作られている場合にのみ、トマトが本物であると明言する人はいません。だから濃縮液を使うことができます。どちらもトマトスープを食べますが、味や具材は異なります。もちろん、薬物の場合、それは味覚ではなく、治療効果に関するものです。私たちはスープが好きではないかもしれませんが、その後消化不良になることはありません。薬物の場合は異なります。これは、生物学的薬物の使用後の合併症の発生が時間の経過とともに広がり、治療の適用後96か月でさえ現れる場合があるためです。次に、身体が活性物質または薬物の別の成分に反応したかどうかはわかりません。バイオシミラー医薬品の生産者は、参照医薬品の登録プロセスで定義された機能に製品を適合させようとします。常に機能しますか？誰もこれを知らない。現時点では、生物学的薬剤とバイオシミラーのどちらが優れているかを判断することはできません。

生物学的または生物学的？

ビデオソース：NewsrmTV