革新的な医薬品とジェネリック医薬品。違いは価格だけではありません

ジェネリック医薬品と元の医薬品の違いは価格の違いを超える可能性があるため、ジェネリック医薬品の詳細を詳しく検討する価値があります。

ジェネリックとは何ですか？

ジェネリック医薬品（ジェネリック）という用語は、元の医薬品の代替（再構成）である準備を表します。つまり、実際には、元の医薬品と同じコア（活性（活性）物質）を持っているということです。発売後最大20年間、原薬を保護する特許の満了後に発売されます。
ジェネリック医薬品は、革新的な医薬品の義務的な臨床試験を受ける必要がないため、価格を大幅に引き下げることができます。これにより、個々の政府およびそれらを使用する患者の支持を得ています。ただし、ジェネリックを理想的な処方箋として扱うことは、元の薬の安価で効果的な代替が常に可能であるとは限りません。

類似点と相違点

オリジナルおよびジェネリック医薬品の共通点は、製剤の主要な治療効果に関与する活性物質です。ただし、同じ活性物質の存在は、創薬者とジェネリック医薬品が同一であることを意味しません。革新的な医薬品とジェネリック医薬品の違いは、補助剤と安定化化合物によって決まります。ジェネリック医薬品では、精製と合成の方法が異なり、医薬品の有効性や安全性プロファイルの違いの発生に影響を与える可能性があります。通常、ジェネリック製剤は完全な実験室試験に合格せず、その費用は薬物の市場への導入に関連する費用の最大70％を占めます。そのおかげで、革新的な医薬品よりも価格が低くなる可能性があります。

上市の条件

ジェネリック医薬品を市場に投入するための正式な条件は、生物学的同等性の基準を満たしています。つまり、代替医薬品が元の医薬品として機能することを証明しています。この手順には平均で1〜2年かかります。ただし、生物学的同等性試験でテストされたジェネリック製剤は健康なボランティアにのみ投与され、革新的な医薬品の研究の場合のように病気の人には投与されません。臨床試験および前臨床試験の再試験も省略されており、これは元の製薬会社の責任です。さらに、上記の手順はすべてのジェネリック製剤に適用されるわけではありません。たとえば、局所薬は生物学的同等性試験の対象外です。

ジェネリック医薬品のさまざまな顔

理論的には、すべてのジェネリック製剤は、製造条件に起因する特定の品質条件を満たす必要があります。適切な有効性と安全性プロファイルの仮定は、生物学的同等性試験から得られるものです。糖尿病と内科の専門医であるクジャウスコポモルスカイズバルカルスカの副会長であるスワミールバドゥレク博士が指摘するように、ジェネリック医薬品が要件を満たしているという事実は、常に品質証明書として扱われるわけではありません。
-アメリカ食品医薬品局（FDA）は、1938年以降、市場に参入しているすべてのジェネリック医薬品を調査しています。各人には2文字のコードが割り当てられ、オリジナルとの治療上の同等性を決定します。コードの最初の文字がAの場合、FDAは、製品が元の薬剤と治療的に同等であることを認識しています。文字Bは、代替薬と見なされないようにする治療上の同等性の違いについて説明しています。治療的に同等の薬物（Aと表示）の場合、コードの2番目の文字には、FDAの生物学的同等性試験に関する情報が含まれています。医薬品が完全に（治療的および生物学的に）同等である場合、ジェネリックは記号AAで示されます。そうでなければ、同じ用量での投与後のそれらの生物学的利用能は、有効性および安全性の点で「実質的に類似」している（代替品はABマークで販売されている）。この定義は曖昧であり、逸脱を許容します-医師を説明します。

ジェネリック：同一または類似？

いくつかの要因がジェネリックの治療上の同等性を混乱させるかもしれません。 1つは、ジェネリック医薬品の別の形式です。それは、錠剤、糖衣錠、カプセルの形態であり得、ならびに薬物の作用を延長するように設計された様々なシステムの使用を伴い得る。これらの要因は、原薬の活性化の速度に影響を与え、それが今度は薬効および副作用の頻度につながります。準備のコアまたは充填物にさまざまな物質が存在すると、いわゆるリスクが発生します活性物質が錠剤コーティングと反応する可能性があるため、ジェネリック医薬品の分解製剤の安定性が低いと、保存条件（温度、湿度）に対する耐性と薬物の老化速度も決まる場合があります。
-2人の遺伝学者の間の違いが彼らのそれぞれとオリジナルの間の違いよりも大きいことが起こるかもしれません。さらに、内部統制基準はメーカーによって異なります。 S betterawomir Badurek博士は、ジェネリック医薬品の方が良いことも悪いこともあるため、ジェネリック医薬品の利益のために元の薬の使用をやめた患者の言うことに常に注意深く耳を傾ける必要があります。

開発とコスト

ジェネリック製剤の幅広い使用の支持者は、安価な薬物の普及の利点と治療薬を選択する可能性を指摘しています。しかし、多くの専門家は、インド、中国、ブラジルからの疑わしい品質の安価な薬が殺到する危険を指摘しています。
-十分な特許保護がなければ、新しい分子を市場に売り込むことは採算が取れないでしょう。バドレク博士は、革新的な医薬品の数が減少している状況で、保護のレベルが十分であるかどうかを検討する必要があるとコメントしています。 -私は、患者が現代的で効果的であると同時に安価な薬へのアクセスを期待していることを理解しています。ただし、これら3つの機能の組み合わせが常に可能であるとは限りません。また、製薬業界の革新は特に重要です。 WHOのデータによると、世界で発生している30,000の疾患の75％の効果的な治療法を知らないことを覚えておく必要があります-医師は結論付けました。

患者の選択が決定的となります

革新的な製品のおかげで、薬局の開発はより効果的な治療を可能にします。一方、ジェネリック医薬品は、家計と医療制度の両方で、お金を節約します。
-ジェネリック医薬品の存在は市場を有利に刺激します。そのため、私はジェネリック医薬品の幅広い入手可能性を間違いなく支持しています-Badurek博士はコメントします。 -しかし、患者はジェネリックが元のジェネリックと同じではなく、ジェネリックが不平等であることを知っているべきだと私は信じています。残念ながら、時には医師でさえこの知識が不足しています。