臨床試験：参加の段階、規則、長所と短所

臨床試験は現代医学の基礎です。彼らは、薬物中の特定の物質が安全で効果的であり、入手可能なものよりも優れているかどうかを確認する必要があります。彼らのおかげで、新しい治療戦略について学び、既存の治療戦略を開発し、薬物の有効性と安全性に関する知識を探ることができます。各医薬品が販売される前に、そのような一連のテストを受けなければなりません。

臨床試験は、1990年代の初めから研究機関、財団、製薬会社によって我が国で実施されてきました。臨床試験の開始に伴い、より高水準の医療とより近代的で代替的な治療が導入され始めました。生命倫理委員会と臨床研究中央登録簿（CEBK）が設立され、後に医薬品、医療機器、殺生物材料登録局に改称されました。

臨床試験に参加している人々の安全と権利を保護し、取得したデータの信頼性を確保するために、グッドクリニカルプラクティス（GCP）のルールが開発され、実施されました。これらは、人間の薬物研究の結果を計画、実施、文書化、報告するための国際的な倫理的および科学的基準です。

テスターが人となる研究を開始するためには、医薬品・医療機器・殺生物剤登録局長および関連する生命倫理委員会に許可申請書を提出する必要があります。大統領府は60日以内に決定を下します。研究は両方の当局の同意後にのみ開始することができます。臨床試験は通常、病院または医学研究センターで行われます。

-それらは、十分に高い専門的資格、科学的知識、および患者との共同作業の経験を持つ人々によって実施されなければなりません-医薬品、医療機器および殺生物製品の登録局のスポークスマンであるWojciechŁuszczyna博士は言います。

腫瘍学における最大数の新薬

ほとんどの臨床試験は米国と西ヨーロッパで実施されています。

-ポーランドでは、登録済みテストの数は過去10年間安定しています。年間約400〜500回のテストが行われます。 20％以上登録された研究は腫瘍学に関係しています。 Wojciech researchuszczyna氏は、ポーランドで登録されている研究に関連することが多い他の医学分野は、神経学、皮膚科、胃腸病学、心臓病学、糖尿病学、リウマチ学、および呼吸器学です。医薬品、医療機器および殺生物材料の登録局の大統領は、とりわけ以下を含む臨床試験の中央登録簿（CEBK）を保持しています。治験薬、研究サイト、研究者に関する情報。 -ただし、このレジスターは公開されていません。

ただし、ポーランドからのデータを含む、欧州連合で進行中の試験に関するデータを含む、臨床試験の公的に利用可能なヨーロッパの登録があります。それはwww.clinicaltrialsregister.euで見つけることができます。レジストリ内のデータは、ヨーロッパの臨床試験データベース（EudraCT）に基づいています。調査は、管轄当局によって発行された許可に関する情報と管轄の生命倫理委員会の肯定的な意見に関する情報をデータベースに入力した後、登録簿に表示されます-WojciechŁuszczynaを追加します。

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臨床研究による画期的な発見

臨床試験のおかげで、今日、私たちは多くの新薬や治療法を手に入れ、最近まで治療されていない病気はうまく治療することができます。 1999年に白血病と診断された患者10人中3人だけが5年間生存しました。今日、多くの場合、治療は効果的であり、疾患の進行を止めるだけでなく、患者を完全に治癒させます。

同様に、プロテアーゼ阻害剤の開発とその後の薬物と治療を改善する研究のおかげで、エイズ患者の死亡率は70％減少しました。新薬のおかげで、移植が成功した後の患者は救われた命を享受し、健康を取り戻しました。過去には、免疫系が無関係のドナーから移植された臓器の拒絶を引き起こしたため、内臓移植を必要とする患者にはそのような機会はありませんでした。研究は効果的であることが判明し、ハイネ・メディナ病（ポリオ）などの多くの疾患のほぼ完全な根絶につながりました。 50年前、この病気の感染は死亡または永久的な筋麻痺のリスクが高い。ワクチンの発明のおかげで、それは世界のほとんどの地域で首尾よく封じ込められてきました。世界保健機関（WHO）は、2002年にヨーロッパにはポリオがないと発表しました。

臨床試験の4つのフェーズ

臨床試験は厳密に定義された規則に従って行われます。健康で病気の参加者が大きな役割を果たす。それらがなければ、特定の薬物が有効かつ安全であるかどうかを判断することは不可能であるため、ますます有効な薬物を導入する機会はありません。したがって、ボランティアの安全を確保し、その権利を尊重することが重要です。臨床試験は4つのフェーズに分かれています。次のフェーズを開始するには、それぞれが成功する必要があります。

医学で使用される物質に関する研究の最初の段階は、研究の前臨床段階です。最初に、この化合物はin vitro（実験室条件下で生体外で成長）の細胞でテストされ、次に実験動物でテストされます。このような調査には数年かかる場合があります。患者の安全上の理由から、この薬は、臨床検査と動物実験だけに基づいて上市することはできません。したがって、被験者が参加する研究が必要です。

臨床試験のフェーズI

したがって、次の段階は健康な人を対象とした臨床試験（フェーズI）であり、その目的は、以前の分析と得られた知識を検証または確認することです。最初のフェーズでは、特定の物質の安全性が評価され、数十人の健康なボランティアがその吸収、代謝、排泄、毒性をテストします。物質と食品および一般的に使用される薬物との相互作用もチェックされます。

作業のこの部分の結果は、最初の投与量を決定するのに役立ちます。フェーズIの試験は、製薬会社または科学機関が所有する研究センターで行われます。がんや精神疾患の治療のための物質の研究の場合、健康な志願者を高毒性化合物の影響にさらさないために、フェーズIはフェーズIIと組み合わされます。

フェーズII臨床試験

第II相臨床試験の目的は、新薬が特定の患者群で機能するかどうか、および安全かどうかを判断することです。用量と物質の影響の間の関係も評価され、その結果、研究の後続のフェーズで使用される用量が決定されます。

この段階の研究では、新薬の効果といわゆるプラセボ、または特定の疾患の治療のためにすでに知られている薬物。特定の病気に苦しんでいる数百人のボランティアが、研究のこの段階に参加しています。

第III相臨床試験

数千人の患者を対象に実施された第3フェーズの臨床試験では、テストされた薬剤が特定の疾患の治療に有効かどうかが最終的に確認されます。研究作業のこの部分の目的は、物質の安全性と短期および長期の使用における有効性との関係を決定することです。

調査のこの部分には、1年から数年かかる場合があります。

臨床試験のフェーズIV

IV-臨床試験の最後のフェーズは、登録および販売されている医薬品に関係します。その目的は、製造業者が推奨するすべての適応症およびすべての患者グループに対して薬剤が安全かどうかを判断することです。

臨床試験-患者のための情報

臨床試験への参加は任意ですが、適切な準備と熟考が必要です。研究者として働く医師は、人が医学的基準を満たしているかどうかを決定します。毎年、数千人のポーランド人の患者が、インフォームドコンセントを与えて新薬の臨床試験に参加すると推定されています。ポーランドの臨床研究実践協会の推定によると、これまでに約20万人が参加できました。人。一部の患者にとって、それは生活の質を改善する、現代的な形の治療を始めるチャンスです。革新的な治療法へのアクセスに加えて、ボランティアは注意深く研究されます。他の方法では検出されなかったであろう疾患を明らかにすることは珍しいことではありません。

薬物検査の参加者は、研究のあらゆる段階で自分の健康状態についての情報を得る権利を持っていることを知っておく価値があります。

研究に参加することに同意するボランティアは、いつでも、さまざまな理由により、いかなる結果に苦しむことなく辞退することができます。彼は、彼の決定について医師に通知し、検査に参加して、検査に参加した後に医師が自分の健康を評価できるようにする必要があります。

医師は、たとえば、さらに参加するかどうかの決定に影響を与える可能性のある新しいデータについて参加者に通知する義務があります。

研究への参加は患者のために無料です。治験依頼者は、薬の費用、専門家による検査と医療、および副作用の治療費用を負担します。

臨床試験への参加は安全ですか？常にリスクがあります

臨床試験は、すべての段階で非常に詳細な手順と厳格な管理の対象となります。これは、参加する人々のためにそれらを実行することに関連する潜在的なリスクを減らすために必要です。

-臨床試験を計画するときは、潜在的なリスクと不便さを、試験の参加者と社会に期待される利益と比較検討する必要があります。 WojciechŁuszczyna氏は、研究の参加者が被る可能性のあるリスクを正当化し、個人および社会の潜在的な利益を明らかにする必要があると述べています。研究参加者は主に、試験された薬物の副作用の発生、または実施された試験に関連する手順の否定的な結果に曝されます。薬物検査中に永久的な健康障害を経験した人は補償を受ける権利があります。