-2013年5月9日木曜日。最近、米国の手術室で最も人気のある器具は、ダヴィンチという愛称のマルチ触手ロボットで、100万ドルの費用がかかり、年間約40万件の手術に使用されています。
しかし、機械化された助手は、それがあまりにも高価であり、それが数人の患者の死を引き起こしたという主張のために標的にされます。
一連の頑丈な事故もありました。あるケースでは、ロボットアームが手術中に付着した組織を解放せず、別のケースでは、アームが手術室のテーブルに横たわっている患者の顔に当たりました。 。
一部の医師は、ロボットの人気は熟練した広告およびマーケティングキャンペーンのみによるものであると主張してそう考えています。 彼らは、機械化手術が従来よりも効率的であるという具体的な証拠はないと主張している。
米国の多くの病院は、患者、ウェブサイト、さらには広告板に配信するパンフレットの広告でロボット手術を推進しています。 目的の一部は、正確に顧客を引き付けて高価な機械に資金を供給することです。
Da Vinciは、前立腺、小胞、子宮の除去、血液弁の修復、胃の縮小、臓器移植など、あらゆる種類の手術に使用されます。 この機械は世界中で使用されていますが、その使用は米国で特に普及しています。
「私たちは業績の頂点にいます。10年前には不可能だと考えていたことが今では一般的です」と、ニューヨーク大学ランゴーン医療センターのロボット手術部長であるマイケル・スティフェルマン博士は述べています。
ロボットを使用してコンピューターの前に座って手術を行うことができる外科医にとって、このオプションのストレスははるかに少なく、ロボットは握手をしません。 この技術の支持者は、出血が少なく回復が速いと言います。
しかし、米国食品医薬品局は、ロボットに関する一連の苦情を調査しています。 数か月前、英語の頭字語でFDAとして知られるこの機関は、彼らが新しいシステムについてどう思うかを調べるために外科医の調査を開始しました。 当局はこれらの調査を定期的に実施していますが、FDAの広報担当者であるSynim Riversは、この場合の調査は「受け取った苦情の増加による」と述べています。
報告の中で、少なくとも5人の患者の死亡が言及されています。
実際に死亡者数がより高いかどうかは確実にはわかりません。 リバーズは、増加を計算することはできず、おそらく問題に対する認識が高まっているだけだと述べた。 医師は法律でこのような欠陥を報告することを義務付けられていませんが、製造業者と病院は義務付けられています。
また、現在使用されているロボットにフィギュアが反応する可能性もあります。 カリフォルニア州サニーベールに本拠を置く会社であるダ・ヴィンチの製造業者であるIntuitive Surgical Inc.によると、昨年、ロボットで367, 000件の手術が行われたのは2008年の114, 000件でした。
ダ・ヴィンチは同社の唯一の製品であり、米国で軟部組織手術用に承認された唯一のロボットシステムです。 整形外科や神経外科手術などで使用されるロボットデバイスは他にもあります。
ウルグアイでは、英国病院にあるダヴィンチは1つだけです。 2012年7月、ホルヘ・ベネガス前公衆衛生大臣は、ロボットの使用について医学部の学生を訓練するために前述の病院との合意を発表しました。 当時、ダ・ヴィンチで行われた手術のほとんどは泌尿器科でした。
報告された問題のFDAデータベースでは、同社の名前は2012年1月1日から500件のケースにリンクされています。それらの多くは直観的外科の仕事でした。 レポートには、何年も前に発生したインシデントが含まれ、一部は繰り返されます。 問題がロボットによって引き起こされたという証拠はなく、多くの場合、患者は無傷のままでした。 レポートには次のものがあります。
-ロボットの1つが誤って静脈を切断した2012年の子宮摘出術中に死亡した女性。
--- 2007年に脾臓の手術後に死亡した男性。
-前立腺手術中に明らかに結腸に穴があいたニューヨークの男性。 Da Vinciの製造業者は、対象に関する新聞の記事を読んだ後、その苦情を登録し、医師は追加情報の提供を拒否したと述べました。
-1月14日の結腸直腸手術中にしがみついていた組織片をしがみつき、解放することを拒否したロボットアーム。
「ロボットの顎を開くことができるように、マシン全体をオフにすることを余儀なくされました」と病院が記録したレポートは述べています。 彼は患者が無傷だったと付け加えた。
-子宮摘出中にロボットアームが患者の顔に当たります。 Intuitive Surgicalは苦情を登録しましたが、患者が負傷したかどうかは明らかではないと述べました。 それでも、医師はより侵襲的な別の種類の手術を行うことにしました。
直感的な手術は、1つを除くすべての苦情を提出しました。
どのような種類の手術でも常に合併症が発生する可能性がありますが、これまでロボット手術に関してさらに合併症があるかどうかは不明でした。 それが、FDAが見つけようとしていることです。
直感的な外科手術では、実際にはそのアーティファクトにさらに問題があることを否定しており、明らかな増加は、昨年からインシデントを報告するために異なるメカニズムを適用しているという事実によるものだと述べています。
ダ・ヴィンチ・システムは「世界中で150万件以上の手術が行われた優れた安全記録を有しており、負のインシデントの発生率は低く、一般的な歴史的傾向と一致している」と同社の広報担当者は語った。アンジェラ・ウォンソン
ただし、まもなく公開される調査では、報告されたインシデントが実際にインシデントより少ないことが示されているようです。 それらには「壊滅的な合併症」の症例が含まれています、と研究の著者の一人であったジョンズ・ホプキンス大学の外科医、マーティン・マカリー博士は言います。
「ロボット手術の迅速な実施は、通常、適切な評価なしで行われました」とマカリー氏は言いました。
2000年以来市場に出回っているダヴィンチシステムには、患者から少し離れたコンソールに座っている外科医が操作する3つまたは4つの手足を持つロボットが含まれています。 ロボットアームの1つに接続された小さなカメラにより、外科医は患者の体内を見ることができます。 他の腕は小さな手術器具を装備しています。
ロボットの操作は腹腔鏡検査に似ています。小さな器具を使用し、小さな切開から体内に導入し、小型カメラで誘導しますが、これらの場合、外科医はロボットではなくすべての作業を行います。
米国のほぼ1, 400の病院（ほぼ4つに1つ）にダヴィンチシステムがあります。 費用は約145万ドルで、これに年間10万ドルのメンテナンスを追加する必要があります。
おそらくロボットで行われる最も一般的な手術は前立腺の除去であり、その85％は機械的アームで行われます。 Da Vinciでよく行われるもう1つの手術は子宮摘出術です、とWonsonは言いました。
マカリー氏は、ロボット手術の増加を正当化する理由は本当にないと言い、それは単に病院や医療機器製造会社による熟練した広告キャンペーンによるものだと述べています。
マカリーは2011年に実施された調査を主導し、10の病院のうち4病院がWebサイトでロボット手術を推進しており、多くの場合製造会社から提供されたフレーズを使用しています。 調査によると、フレーズの一部はデバイスの利点を誇張したり、誤解を招くものでした。
Langoneの外科医Stifelmanは、病院がロボット手術やその他のハイテク手術を促進することは完全に許容できると言いますが、これがすべての患者にとって適切な選択肢であることを意味するものではありません。
「それは外科医の責任です...多くの選択肢があることを患者に伝えてください」と彼に利点とリスクについて話します。
彼が勤務している病院では、2008年にはわずか175件でしたが、今年は1, 200件以上のロボット手術が行われると推定しています。
体の隠れた領域に到達する必要がある特定の手術では、頭蓋骨、頸部、直腸手術などのロボット手術には利点があります。
一部の外科医は、ロボット手術は非常に肥満の患者の手術にも有利であり、そのサイズは従来の手術を困難にしていると言う。
「コンソールで実行されるため、操作を正確かつ効率的に実行でき、品質が向上します」と、シカゴのイリノイ大学医療センターの外科医であるスバシニ・アイルー博士は述べています。
ダ・ヴィンチのロボットを使用しているAylooは、腎臓移植が必要な患者におけるロボット手術の有効性に関する調査を昨年開始しました。 一部の病院は、リスクが関係しているため、腎臓に欠陥がある肥満患者への移植を拒否しています。
この研究では、胃縮小術と腎臓移植手術が同時に行われました。 両方を受けた患者は、腎臓移植のみを受けた対照群とロボットで比較されます。
「結果はわかりませんが、これまでのところ見栄えは良いです」とAyloo氏は語りました。
シカゴ出身のAideeDíazは最初の患者であり、手術はロボットを使用して行われることを知らされたときに驚きました。
「最初は怖かったのですが、ロボットはどうなのでしょうか？しかし、長い目で見れば、このロボットは多くの奇跡を起こします」と、数か月前に行った手術後の合併症に苦しんでいないDiazさん（36歳）は言います。 彼はまた、45キロ（100ポンド）を失い、新しい腎臓がうまく機能しています。
結果に欠陥がある場合の要求は、ロボットを操作するための外科医の訓練の欠如などの要因に言及しています。
このような訴訟は、2007年に亡くなったシカゴ在住のフアン・フェルナンデスの家族のためにju審によって命令された750万ドルの補償で昨年解決された医療過誤によるものなどの事件で発生しました。脾臓のロボット操作の後。 訴訟によると、医師は誤ってフェルナンデスの腸に穴を開け、それが致命的な感染を引き起こしました。
フェルナンデスは腸の損傷を引き起こす病気に苦しんでいたが、それは医師の一人の最初のロボット手術であり、そのデバイスの使用は不要であったとフェルナンデスの弁護士、テッド・マクナボラは言った。
彼は、裁判の目撃者は、「貨物トラックを使ってスーパーに行き、1リットルの牛乳を買う」ようなものだと言ったと付け加えた。
Intuitive SurgicalのスポークスマンであるGeoff Curtis氏によると、同社にはロボットを使用するための外科医を訓練する専門のインストラクターがいます。 しかし、彼らはロボットを特定の手順に使用する訓練を受けていない、と彼は言い、「特定の外科医がロボットを操作する準備ができているかどうか」を判断することは各病院の問題であると述べた。
2010年にニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されたエッセイでは、外科医が実際に熟練するには少なくとも150回の手術でロボットを使用する必要があると述べています。 しかし、実際にどれだけのトレーニングが必要かについて、専門家の間で意見の一致はありません。
ニュージャージー州の銀行幹部であるアレクシス・グラタンは、ハッケンサック医療センターの胆嚢で手術をし、以前はオンラインで良い研究をしていました。 彼は、医師によるロボットの長年の経験が手術の成功の重要な要因であることを保証します。 彼女はまた、外科医がロボットを使用して手術を行う最初の人であり、従来の手術で必要だった4つではなく、腹部の小さな切開のみが必要であると聞いていました。
「私は33歳であり、それらの傷は私の人生のために残るでしょう」とグラタンは言った。
手術は偶然に行われ、グラタンは翌週彼のオフィスに戻っていました。
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しかし、機械化された助手は、それがあまりにも高価であり、それが数人の患者の死を引き起こしたという主張のために標的にされます。
一連の頑丈な事故もありました。あるケースでは、ロボットアームが手術中に付着した組織を解放せず、別のケースでは、アームが手術室のテーブルに横たわっている患者の顔に当たりました。 。
この機械の使用を制限する時ですか？
一部の医師は、ロボットの人気は熟練した広告およびマーケティングキャンペーンのみによるものであると主張してそう考えています。 彼らは、機械化手術が従来よりも効率的であるという具体的な証拠はないと主張している。
米国の多くの病院は、患者、ウェブサイト、さらには広告板に配信するパンフレットの広告でロボット手術を推進しています。 目的の一部は、正確に顧客を引き付けて高価な機械に資金を供給することです。
Da Vinciは、前立腺、小胞、子宮の除去、血液弁の修復、胃の縮小、臓器移植など、あらゆる種類の手術に使用されます。 この機械は世界中で使用されていますが、その使用は米国で特に普及しています。
「私たちは業績の頂点にいます。10年前には不可能だと考えていたことが今では一般的です」と、ニューヨーク大学ランゴーン医療センターのロボット手術部長であるマイケル・スティフェルマン博士は述べています。
ロボットを使用してコンピューターの前に座って手術を行うことができる外科医にとって、このオプションのストレスははるかに少なく、ロボットは握手をしません。 この技術の支持者は、出血が少なく回復が速いと言います。
苦情
しかし、米国食品医薬品局は、ロボットに関する一連の苦情を調査しています。 数か月前、英語の頭字語でFDAとして知られるこの機関は、彼らが新しいシステムについてどう思うかを調べるために外科医の調査を開始しました。 当局はこれらの調査を定期的に実施していますが、FDAの広報担当者であるSynim Riversは、この場合の調査は「受け取った苦情の増加による」と述べています。
報告の中で、少なくとも5人の患者の死亡が言及されています。
実際に死亡者数がより高いかどうかは確実にはわかりません。 リバーズは、増加を計算することはできず、おそらく問題に対する認識が高まっているだけだと述べた。 医師は法律でこのような欠陥を報告することを義務付けられていませんが、製造業者と病院は義務付けられています。
また、現在使用されているロボットにフィギュアが反応する可能性もあります。 カリフォルニア州サニーベールに本拠を置く会社であるダ・ヴィンチの製造業者であるIntuitive Surgical Inc.によると、昨年、ロボットで367, 000件の手術が行われたのは2008年の114, 000件でした。
ダ・ヴィンチは同社の唯一の製品であり、米国で軟部組織手術用に承認された唯一のロボットシステムです。 整形外科や神経外科手術などで使用されるロボットデバイスは他にもあります。
ウルグアイでは、英国病院にあるダヴィンチは1つだけです。 2012年7月、ホルヘ・ベネガス前公衆衛生大臣は、ロボットの使用について医学部の学生を訓練するために前述の病院との合意を発表しました。 当時、ダ・ヴィンチで行われた手術のほとんどは泌尿器科でした。
報告された問題のFDAデータベースでは、同社の名前は2012年1月1日から500件のケースにリンクされています。それらの多くは直観的外科の仕事でした。 レポートには、何年も前に発生したインシデントが含まれ、一部は繰り返されます。 問題がロボットによって引き起こされたという証拠はなく、多くの場合、患者は無傷のままでした。 レポートには次のものがあります。
-ロボットの1つが誤って静脈を切断した2012年の子宮摘出術中に死亡した女性。
--- 2007年に脾臓の手術後に死亡した男性。
-前立腺手術中に明らかに結腸に穴があいたニューヨークの男性。 Da Vinciの製造業者は、対象に関する新聞の記事を読んだ後、その苦情を登録し、医師は追加情報の提供を拒否したと述べました。
-1月14日の結腸直腸手術中にしがみついていた組織片をしがみつき、解放することを拒否したロボットアーム。
「ロボットの顎を開くことができるように、マシン全体をオフにすることを余儀なくされました」と病院が記録したレポートは述べています。 彼は患者が無傷だったと付け加えた。
-子宮摘出中にロボットアームが患者の顔に当たります。 Intuitive Surgicalは苦情を登録しましたが、患者が負傷したかどうかは明らかではないと述べました。 それでも、医師はより侵襲的な別の種類の手術を行うことにしました。
直感的な手術は、1つを除くすべての苦情を提出しました。
どのような種類の手術でも常に合併症が発生する可能性がありますが、これまでロボット手術に関してさらに合併症があるかどうかは不明でした。 それが、FDAが見つけようとしていることです。
直感的な外科手術では、実際にはそのアーティファクトにさらに問題があることを否定しており、明らかな増加は、昨年からインシデントを報告するために異なるメカニズムを適用しているという事実によるものだと述べています。
ダ・ヴィンチ・システムは「世界中で150万件以上の手術が行われた優れた安全記録を有しており、負のインシデントの発生率は低く、一般的な歴史的傾向と一致している」と同社の広報担当者は語った。アンジェラ・ウォンソン
ただし、まもなく公開される調査では、報告されたインシデントが実際にインシデントより少ないことが示されているようです。 それらには「壊滅的な合併症」の症例が含まれています、と研究の著者の一人であったジョンズ・ホプキンス大学の外科医、マーティン・マカリー博士は言います。
「ロボット手術の迅速な実施は、通常、適切な評価なしで行われました」とマカリー氏は言いました。
2000年以来市場に出回っているダヴィンチシステムには、患者から少し離れたコンソールに座っている外科医が操作する3つまたは4つの手足を持つロボットが含まれています。 ロボットアームの1つに接続された小さなカメラにより、外科医は患者の体内を見ることができます。 他の腕は小さな手術器具を装備しています。
ロボットの操作は腹腔鏡検査に似ています。小さな器具を使用し、小さな切開から体内に導入し、小型カメラで誘導しますが、これらの場合、外科医はロボットではなくすべての作業を行います。
米国のほぼ1, 400の病院（ほぼ4つに1つ）にダヴィンチシステムがあります。 費用は約145万ドルで、これに年間10万ドルのメンテナンスを追加する必要があります。
おそらくロボットで行われる最も一般的な手術は前立腺の除去であり、その85％は機械的アームで行われます。 Da Vinciでよく行われるもう1つの手術は子宮摘出術です、とWonsonは言いました。
マカリー氏は、ロボット手術の増加を正当化する理由は本当にないと言い、それは単に病院や医療機器製造会社による熟練した広告キャンペーンによるものだと述べています。
マカリーは2011年に実施された調査を主導し、10の病院のうち4病院がWebサイトでロボット手術を推進しており、多くの場合製造会社から提供されたフレーズを使用しています。 調査によると、フレーズの一部はデバイスの利点を誇張したり、誤解を招くものでした。
Langoneの外科医Stifelmanは、病院がロボット手術やその他のハイテク手術を促進することは完全に許容できると言いますが、これがすべての患者にとって適切な選択肢であることを意味するものではありません。
「それは外科医の責任です...多くの選択肢があることを患者に伝えてください」と彼に利点とリスクについて話します。
彼が勤務している病院では、2008年にはわずか175件でしたが、今年は1, 200件以上のロボット手術が行われると推定しています。
体の隠れた領域に到達する必要がある特定の手術では、頭蓋骨、頸部、直腸手術などのロボット手術には利点があります。
一部の外科医は、ロボット手術は非常に肥満の患者の手術にも有利であり、そのサイズは従来の手術を困難にしていると言う。
「コンソールで実行されるため、操作を正確かつ効率的に実行でき、品質が向上します」と、シカゴのイリノイ大学医療センターの外科医であるスバシニ・アイルー博士は述べています。
ダ・ヴィンチのロボットを使用しているAylooは、腎臓移植が必要な患者におけるロボット手術の有効性に関する調査を昨年開始しました。 一部の病院は、リスクが関係しているため、腎臓に欠陥がある肥満患者への移植を拒否しています。
この研究では、胃縮小術と腎臓移植手術が同時に行われました。 両方を受けた患者は、腎臓移植のみを受けた対照群とロボットで比較されます。
「結果はわかりませんが、これまでのところ見栄えは良いです」とAyloo氏は語りました。
シカゴ出身のAideeDíazは最初の患者であり、手術はロボットを使用して行われることを知らされたときに驚きました。
「最初は怖かったのですが、ロボットはどうなのでしょうか？しかし、長い目で見れば、このロボットは多くの奇跡を起こします」と、数か月前に行った手術後の合併症に苦しんでいないDiazさん（36歳）は言います。 彼はまた、45キロ（100ポンド）を失い、新しい腎臓がうまく機能しています。
結果に欠陥がある場合の要求は、ロボットを操作するための外科医の訓練の欠如などの要因に言及しています。
このような訴訟は、2007年に亡くなったシカゴ在住のフアン・フェルナンデスの家族のためにju審によって命令された750万ドルの補償で昨年解決された医療過誤によるものなどの事件で発生しました。脾臓のロボット操作の後。 訴訟によると、医師は誤ってフェルナンデスの腸に穴を開け、それが致命的な感染を引き起こしました。
フェルナンデスは腸の損傷を引き起こす病気に苦しんでいたが、それは医師の一人の最初のロボット手術であり、そのデバイスの使用は不要であったとフェルナンデスの弁護士、テッド・マクナボラは言った。
彼は、裁判の目撃者は、「貨物トラックを使ってスーパーに行き、1リットルの牛乳を買う」ようなものだと言ったと付け加えた。
Intuitive SurgicalのスポークスマンであるGeoff Curtis氏によると、同社にはロボットを使用するための外科医を訓練する専門のインストラクターがいます。 しかし、彼らはロボットを特定の手順に使用する訓練を受けていない、と彼は言い、「特定の外科医がロボットを操作する準備ができているかどうか」を判断することは各病院の問題であると述べた。
2010年にニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されたエッセイでは、外科医が実際に熟練するには少なくとも150回の手術でロボットを使用する必要があると述べています。 しかし、実際にどれだけのトレーニングが必要かについて、専門家の間で意見の一致はありません。
ニュージャージー州の銀行幹部であるアレクシス・グラタンは、ハッケンサック医療センターの胆嚢で手術をし、以前はオンラインで良い研究をしていました。 彼は、医師によるロボットの長年の経験が手術の成功の重要な要因であることを保証します。 彼女はまた、外科医がロボットを使用して手術を行う最初の人であり、従来の手術で必要だった4つではなく、腹部の小さな切開のみが必要であると聞いていました。
「私は33歳であり、それらの傷は私の人生のために残るでしょう」とグラタンは言った。
手術は偶然に行われ、グラタンは翌週彼のオフィスに戻っていました。
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