教育キャンペーン「患者さんにやさしい臨床試験」

「臨床試験の国際デー」の際の教育的キャンペーン「患者にやさしい臨床試験」の一環として、ポーランドの医薬品、医療機器および殺生物製品の登録局および協会の臨床研究実践協会の会長の名誉の後援により、記者会見が開かれました： "ポーランドでの臨床試験-患者、医師、システム」。

臨床試験は現代医学の基礎です。それらは、特に市場で利用可能な標準的な治療法が特定の健康上の利点をもたらさないか、またはそれらへのアクセスが制限されている場合に、最新の革新的な薬へのアクセスを通じて治療の追加オプションを患者に提供します。

臨床試験の対象は非常に複雑であり、この分野の極に関する知識はまだ不十分であるため、多くの患者は、命を救ったり延ばしたりするだけでなく、その質を大幅に向上させることができる最新の薬を受け取る機会を失います。

新薬を登録するには臨床試験が必要です。臨床試験は、その動作の検証、有効性の確認、安全性の保証に使用されます。より多くの人々が利用できるようにするために、人体で実施する必要があります。全体のプロセスでは、訓練を受けた医療チームが監督する患者自身の安全が常に第一の位置に置かれます。 -ポーランドの臨床研究実践協会の会長、テレサ・ブロドニェヴィチ博士は言う。

しかし、臨床試験はまだ被験者が患者自身ではなく治療である、未知の最終結果を伴う実験であることを忘れてはなりません。患者がこの実験のパートナーであることは重要です。なぜなら、彼は、医療実験に参加したいか、現在の方法に従って治療したいかを意識的に選択する権利を持っている必要があり、次に、臨床試験では、多くの場合、研究を行っている医師との患者の協力または/そして研究チーム。 -欧州医薬品庁（EMA）の患者および消費者作業部会のメンバーであるラファウシフィエシュスキ博士は信じています。

会議中、医薬品、医療機器、殺生物性製品の登録局長のGrzegorz Cessakが、ポーランドで行われた研究数に関する最新のデータを提供しました。 2011年以来、それは多かれ少なかれ一定の平均の範囲内に留まっています。

2018年に、医薬品の臨床試験を開始するためにOfficeの歴史の中で最も多くの申請-527。申請の40％近くが年末に提出された-規制の変更に関連していた-中央試験登録簿に登録された研究は393件のみでした。

ポーランドは腫瘍学研究の国であり、新しいプロジェクトの登録に関しては、これが絶対的に第1位です。それにもかかわらず、他の医学分野もよく代表されています。 2018年に受けた臨床試験を開始するための申請の中で、最大のグループは腫瘍学試験の申請-29％です。

医学の他の領域は、神経学（11％）、皮膚科（8.5％）、胃腸科（7％）、心臓病（5％）、リウマチ学（4％）、肺疾患（5％）、糖尿病学（3.5％）です。 、腎臓学（3％）、精神医学（4％）、婦人科（2％）、眼科（2％）。小児集団で実施された研究は、臨床試験の約6.5％を占めました。

フェーズIII（約57％）およびフェーズII（32％）の研究は、2018年に提出された医薬品の臨床試験を開始するための申請を伴う研究の中で圧倒的に多くなっています。フェーズIおよびIVの研究は、それぞれ7.5％および3.5％を占めました。

欧州のEudraCT臨床試験データベースに提出された臨床試験の申請件数を考慮すると、ポーランドはドイツ、イギリス、スペイン、イタリア、オランダ、ベルギーに次ぐ7位にランクされています。それにもかかわらず、ポーランドの臨床試験市場は、住民数を考慮に入れると、2倍にもなる可能性があります。

ヴロツワフ医科大学で実施された調査は、次のことを示しています。成体極の臨床試験への参加の宣言された準備は中程度です。これは、平均して、提示された5つの仮説状況のうち2つで、回答者が調査に参加する意欲を表明したことを意味します。

臨床試験に参加する最大の傾向は、従来の治療では期待される結果が得られない癌の診断の場合に明らかになりました。次に、回答者の85％が実験的治療を受けます（これを強く確信している回答者の53％を含む）。

それは、死にゆく人が失うものは何もない状況で、そして実際には-得るすべてのものである状況では、自然で一見合理的な決定です。従来の治療法（高血圧、糖尿病など）を使用して何年も一緒に暮らすことができる病気の場合、回答者の50％が調査に参加する意思を表明しましたが、この決定を下したのは11％だけでした。

提示された調査によると、回答者の87％が、新薬のヒトでの有効性をテストする必要があると考えています。臨床試験に参加する際の障壁は、社会的認識の欠如、臨床試験に関する医師の知識不足、ポーランドでの臨床試験のPR不良、または適切な臨床試験を見つけることが困難なことです。したがって、患者さんが実験に参加したいかどうかを意識的に判断できるように、臨床試験の教育を徹底する必要があります。

社会として、私たちは臨床試験などの機会が存在し、どのような代替案が存在するかを知る必要があります。 clinicalwierzewski博士は、中等学校レベルから開始すべき臨床試験について国民に教育することが重要です。

Accelerated Enrollment SolutionsのŁukaszWięch博士は、臨床試験への参加による患者のメリットについて語りました。そもそも、彼は無料の健康診断へのアクセスと、より高水準の医療サービスへのアクセスを強調しました。多くの場合、臨床試験に参加することの追加の利点は、特定の疾患に対する実際の、現代的であるが、依然として実験的な治療へのアクセスです。臨床試験の参加者は、試験製品と試験への参加に関連するすべての診断手順を完全に無料で受け取ることも重要です。

臨床試験の未来は明らかです。技術科学の最新の成果と、細胞レベルでの疾患形成のメカニズムに関する知識や、体内で循環している分子、要素を使用して、より安全でより効果的な薬剤を登録します。これにより、快適さと長寿命が実現します。全人口。 -ウィッチ博士を追加。

ただし、適切な基準を維持する必要があるため、研究は長くて費用がかかり、数十のセンターで世界中の優秀な研究者によって同時に実施されます-すべては、テストされた製剤の安全性と有効性を確認するためです。臨床試験は、高度な資格を持つ専門家の雇用を生み出す経済の重要な領域であることを覚えておくことも価値があります。 -セサク大統領は強調した。

結局のところ、国際的な臨床試験へのアクセスは大規模な研究センターだけに限定されていません。地方病院でも、プウォシュクの施設と同様に、臨床試験を実施できます。薬によって下線が引かれるように。 PawełObermeyer-病院長-臨床試験の実施は、地区病院にとって非常に有益です。これにより、医療の質、手順の標準化がますます向上し、医療関係者向けの多数のトレーニングコースが生成されます。このおかげで、私たちは患者さんにユニークで現代的な治療を提供できる病院です。